앞으로 임상시험심사위원회(IRB)는 임상시험의뢰자의 보험가입 여부를 확인해야 하며, 건강한 사람의 임상시험 참여는 연 4회에서 2회로 제한된다.

또 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차를 신설하고 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 22일 이같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부개정령(안)과 ‘약사법 시행령(안)’을 입법예고 했다.

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안은 ▲의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 ▲의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 ▲임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 ▲의약품 시판 후 안전관리 규정 정비 ▲임상시험 안전관리 강화 등을 담고 있다.

‘약사법 시행령’ 개정안은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 ▲위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련 ▲의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이 주요 내용이다.

식약처는 이번 입법예고를 통해 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민들에게 공급될 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.