우리나라 건강보험 신약 등재와 관련해 바이오의약품과 합성의약품을 동일 기준으로 평가하고 있는 가운데 바이오의약품의 가치를 반영하기 위한 바이오신약 약가제도 개선의 필요성이 제기됐다.

14일 국회에서 열린 ‘바이오 의약품 보험정책 발전방안 토론회’에서 호서대학교 이종혁 교수는 바이오의약품 시장의 확대에 따라 바이오신약 약가제도를 개선해야 한다고 강조했다.

이 교수는 글로벌 바이오의약품 시장은 전체의약품 시장의 25%에 달하며 2024년 31%를 점유해 약 3,830억 달러 규모의 시장이 형성될 것이라고 밝혔다.

그는 “시장의 확대에도 불구하고 현행 우리나라의 건강보험 신약 등재 제도는 바이오의약품과 합성의약품을 동일 기준으로 평가하고 있다”며 “혁신적 바이오의약품의 가치가 적정하게 반영되지 못하고, 신약의 접근성 및 산업발전을 저하시킨다”고 지적했다.

이 교수에 따르면 건강보험 진료비 및 약품비 증가율 추이를 비교할 경우 진료비의 증가비보다 약품비 증가가 적어 약품비 증가가 과도하다는 정부의 의견은 수렴이 어렵다는 입장이다.

신약의 경우 임상적 유용성이 대체약제에 비해 우월 또는 비열등한 경우 약가협상을 생략하고 대체약제 가중평균가 이하의 가격으로 등재가 가능하다.

이때 바이오의약품은 일반 합성의약품보다 10% 가산해 대체약제 가중평균가의 100%로 등재되고 있다.

이종혁 교수는 “바이오의약품은 합성의약품에 비해 부작용이 적고 효과가 뛰어나지만 제품 개발 및 제조과정 특성상 고가일 수밖에 없는 구조를 가지고 있다”며 “합성의약품과 동일한 기준으로 약가를 산정하는 것은 환자 접근성과 산업발전에 역행할 것”이라고 지적했다.

현행 우리나라 약가제도는 바이오신약의 경우 일반 합성의약품과 동일한 기준으로 약가를 산정하기 때문에 향후 도입될 세포치료제, 유전자치료제 등의 약가 등재가 불가능할 수 있기 때문이다.

이 교수는 바이오의약품의 특성을 감안한 신약등재 및 사후관리 기준을 마련해야 한다고 주장했다.

그는 약가제도 개선 방안에 대해 ▲현행 ICER 임계 값 적용 기준 투명화 ▲대체약제 선정 현실화 ▲경제성평가 면제 및 위험분담 대상 범위 조정 ▲원가산정방법으로 가격 결정 ▲제조 특수성 반영 등을 제시했다.

이 교수는 “현행 선별등재 원칙을 지키되 환자 접근성 및 신약 가치반영이 이뤄질 수 있는 등재 기준이 마련돼야 한다”며 “비용효과성 입증 없이 등재된 바이오 신약의 사후 관리 기준 마련 등 바이오의약품의 철저한 관리가 이루어져야 한다”고 강조했다.