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2018.11.21 수 20:15
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인보사, 9월 임상시작 ... 2021년 美FDA 허가 신청 목표
글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저’로 위상 정립할 것
2018년 07월 12일 (목) 09:52:07 김호윤 기자 news@medworld.co.kr
   
코오롱티슈진 이우석 대표이사
“‘인보사’의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증하겠다”
 
코오롱티슈진(대표이사 이우석)은 10일 서울 마곡 코오롱One&Only타워에서 기자간담회를 개최하고 인보사의 美 임상 3상 시료사용 승인에 따른 임상 계획 및 상업화 일정 등 구체적인 계획을 설명하면서 이 같이 말했다.
 
이 대표는 “오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월 경에 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것” 이라며 “우리의 목표는 ‘인보사’가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저(Game Changer)’가 되는 것”이라고 말했다.
 
이를 위해 코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1,020명을 대상으로 본격적으로 ‘인보사’ 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다.
  
美 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다. 임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자(K&L Grade 2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대하고 있다. 
 
이어 이 대표는 인보사 국내 품목허가 1년을 맞아 국내 투약 환자들이 7개월만에 1000명을 넘어서고 그 후 2개월만에 1500명을 넘어서는 등 국내 블록버스터 신약으로서 확고하게 자리잡아가고 있다고 성과를 평가했다.  
 
7월 현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 메이저 병원을 포함한 101개 종합병원 중 79개 종합병원에서 시술이 가능하며 ‘인보사’를 투약할 수 있는 유전자치료기관도 초기엔 80여개였으나 현재 695개에 이르고 있다. 
 
이 대표는 “코오롱생명과학은 국내에서 ‘인보사’의 투약 대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증환자군까지로 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정으로 현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이루어졌다”고 말하며 “임상이 마무리되면 골관절염으로 고통 받는 270만명의 환자들 중 약 180만명 이상의 환자가 인보사의 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 
 
끝으로 그는 국내를 넘어 아시아 시장으로의 진출도 활발해지고 있다고 전했다. 
 
지난 7월 홍콩/마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원 대 예상 매출 규모의 수출 계약을 체결한 데 이어 사우디아리비아 및 UAE에 인보사를 공급하는 계약을 체결했으며 코오롱생명과학은 2014년 년 1만 도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈로 늘릴 계획이라고 밝혔다.
 
이 대표는 “국내 유전자치료제 1호인 ‘인보사’의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서‘인보사’의 가능성을 열어준 일”이라고 강조하며 “기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다”라고 밝혔다.
 
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