신풍제약 (대표 유제만)은 지난 16일부터 18일까지 스웨덴 예테보리에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회 (European Stroke Organization Conference, 이하 ESOC)에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203 (일반명 Otaplimastat)의 전기2상 임상결과를 발표했다. 

 

이번 임상결과는 구두발표 의제로 선정됐다. 해당 임상연구는 뇌졸중 환자에서의 SP-8203의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상 (1단계 11 명 단일용량, 공개;  2단계 69 명, 이중눈가림 무작위배정, 2 용량, 위약대조)으로 시행되었으며, 표준치료요법제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여하여 90일간 관찰했다. 

 

관찰 결과 뇌출혈 (parenchymal hematoma 등) 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 위약군, 저용량군 (40 mg/dose), 고용량군 (80 mg/dose)간 통계적으로 유의적인 차이가 없었다. 

 

구두연자로 나선 서울 아산병원 김종성 교수는 이번 임상으로 tPA 투여 혹은 tPA와 혈관재관류 시술을 모두 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인했다고 발표했다. 또한, 나이, 성별, 증상발생 후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 확인하는 등 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약으로의 개발 가능성에 대한 기대감을 밝혔다.

   

신풍제약 관계자는 “후속 임상을 통해 SP-8203의 안전성과 유효성에서 임상적으로도 통계적으로도 유의미한 결과가 입증될 가능성이 밝다고 기대한다”고 전망하면서 “이번 임상결과에 힘입어, 다음 달 4일부터 7일 까지 미국 보스턴에서 개최되는 BIO international invention 2018 에서도 해당 임상 결과를 소개하고 글로벌 혁신신약으로 신속히 상업화하기 위한 파트너링을 적극 추진하는 등 SP-8203 개발에 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.