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2018.1.18 목 11:19
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식약처, 비멸균의료용겔 제품 유통‧판매 금지
이스라엘 EndyMed Medical Ltd 제조 ‘발암물질’ 검출
2018년 01월 09일 (화) 14:24:59 손종관 sjk1367@hanmail.net

식품의약품안전처가 비멸균의료용겔(ND_SUB00067-00 A00/서울 수신15-1168호) 제품을 유통‧판매금지하고 회수명령했다고 9일 밝혔다.

이 제품은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(품목명 전기수술장치)와 함께 쓰이는 것으로 의료기기 수입업체인 ‘(주)윕메니지먼트’(제조원 EndyMed Medical Ltd. 이스라엘 소재)가 수입‧판매한 것. 의료용겔에서 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출(126㎍/kg)됐다. 4682개가 수입됐으며, 3712개가 판매됐다.

NDELA은 WHO 국제 암연구소(IARC) 2B(사람에게 암을 유발한다는 근거는 제한적이며, 동물실험 자료가 충분하지 않은 경우)로 분류된다.

식약처는 해당제품을 사용 중인 소비자는 사용을 중지하고 수입업체나 구입처에 반품하거나 교환하도록 했다.

해당제품을 보관 중인 의료기기 판매업체는 즉시 유통 및 판매를 중지하고 수입업체로 반품·교환을 요청하면 된다.

식약처는 “정확한 사실관계 파악을 위해 8일 해당 수입업체를 현장 점검한 결과, 업체가 이미 해당제품에 대한 동 물질 검출 정보를 알고도 회수 절차를 진행하지 않았다”고 밝혔다.

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