37대 대한간호협회 회장 후보에 신경림 교수 단독 출마           김광수 의원, “결핵 예방접종은 NIP중 가장 중요한 근간”           보건산업진흥원-임상시험산업본부, 19일까지 ‘Phar East’ 참여 기업 모집           의료전달체계 권고문 채택 불발           채종일 건협회장, 부산지부 초도순시           비급여의 급여화 본격 추진 ... 보험료 부과기반 확대           선병원, 최신 심뇌혈관 조영장비 추가 도입           김숙희 회장, 의료전달체계 정치적 이슈로 이용말라           의협 비대위, 김윤 교수에 공개 사과 요구           GC녹십자, B형 간염 치료 새로운 시대 주도
2018.1.18 목 18:43
> 정책
     
안전평가원, ‘제네릭의약품 국제공통기술문서 질의응답집’ 발간
2017년 09월 14일 (목) 11:18:59 손종관 sjk1367@hanmail.net

오는 12월25일부터 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품의 허가신청 시 제출하는 품질자료의 범위가 완제품에서 원료의약품 등으로 확대된다.

이에 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 자료 작성 방법 등을 안내하기 위한 ‘제네릭릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집’을 개정‧발간했다고 14일 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲과량충전 시 CTD 기재 ▲GMP(또는 BGMP) 적합판정서로 제조방법에 관한 자료가 갈음되지 않는 사례 ▲원료의약품의 복수 제조원 ▲복수의 포장용기 ▲허가·신고 변경사항별로 CTD 기재방법 등이다.

지난해 3월 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품 허가신청 시 CTD 양식 따른 자료 제출을 의무화하고, ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집’을 발간한 바 있다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료를 작성하는데 도움이 될 것”으로 기대하고 있다.

손종관의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr