오는 12월25일부터 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품의 허가신청 시 제출하는 품질자료의 범위가 완제품에서 원료의약품 등으로 확대된다.

이에 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 자료 작성 방법 등을 안내하기 위한 ‘제네릭릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집’을 개정‧발간했다고 14일 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲과량충전 시 CTD 기재 ▲GMP(또는 BGMP) 적합판정서로 제조방법에 관한 자료가 갈음되지 않는 사례 ▲원료의약품의 복수 제조원 ▲복수의 포장용기 ▲허가·신고 변경사항별로 CTD 기재방법 등이다.

지난해 3월 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품 허가신청 시 CTD 양식 따른 자료 제출을 의무화하고, ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집’을 발간한 바 있다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료를 작성하는데 도움이 될 것”으로 기대하고 있다.