식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체들이

다중 유전자 증폭법을 이용하는 체외진단용 의료기기 허가‧심사에 필요한 내용을 정리한 민원인 안내서가 발간됐다.

다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR)은 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용해 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출 가능한 검사법이다.

이번 안내서는 유전자 등을 검사하기 위하여 다중 유전자 증폭법을 이용한 제품을 신속히 허가 받을 수 있도록 지원하기 위한 것.

주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성방법 ▲성능시험 방법 및 제출 자료 요건 ▲기술문서 등의 심사 자료 요건 등이며, 내용을 쉽게 이해할 수 있도록 예시도 함께 제시하고 있다.

안전평가원은 이번 안내서 발간이 안전하고 우수한 체외진단용 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.