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2017.11.24 금 08:59
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“임상연구 정보 사전등록 의무화 하자”
박인숙 의원, 17일 ‘임상연구 수행 투명성 확보’ 토론회 개최
2017년 07월 17일 (월) 17:06:40 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
▲ 박인숙 의원은 17일 ‘임상연구 수행 투명성 확보’ 토론회를 개최했다. <사진은 발제자와 토론자들이 기념촬영하는 장면>

최근 교수나 연구자들의 장관 후보자 청문회에서 ‘연구논문’과 관련한 의혹이 쏟아지고 있는 가운데 임상연구를 시작하기 전에 ‘연구정보’ 등록을 의무화하자는 주장이 제기돼 주목된다.

김현철 이화여대 법학전문대학원 교수는 17일 박인숙 국회의원 주최로 열린 ‘임상연구 수행의 투명성 확보 및 국민의 알권리 보장을 위한 토론회’에 참석, ‘임상연구정보등록의 제도와 정책’주제발표를 통해 이같이 밝혔다.

김 교수는 우선 임상연구정보등록 필요성으로 △연구수행의 투명성과 연구결과 신뢰도 제고 △연구참여자의 권리보장 △연구내용 공유와 연구자원의 효율적 배분 등을 제시했다.

김 교수에 따르면 우리나라는 2010년부터 임상연구에 대한 온라인등록시스템을 운영하고 있다.

무엇보다 첫피험자 모집전 등록이 원칙이지만 현재는 진행중이거나 종결된 임상연구도 등록이 가능하다.

이러한 등록은 국내외적으로 임상연구정보를 공개할 수 있고, 국제학술지에서 요구하는 등록조건에도 충족 가능하다.

등록대상은 미국·유럽은 의약품(의료기기)연구에 한하고 있지만 WHO는 중개연구까지 폭넓게 인정하고 있다. 또 헬싱키선언은 가장 넓게 인정하고 있는데 이는 우리나라 생명윤리법의 인간대상 연구에 가장 가깝다.

이에 김 교수는 약사법에는 강제적 의무를, 생명윤리 및 안전에 관한 법률엔 윤리적의무를 각각 두고 자세한 것은 하위법령에 위임하도록 하자고 제안했다.

즉, 강제적 의무는 아니지만 윤리적의무와 등록자격을 부여하는 단계적 접근을 고려할 필요가 있다는 것. 등록을 하지 않으면 제제하는 것이 ‘의무적’이며, 인력과 예산을 가져오기 위해선 ‘윤리적’으로도 의무화가 필요하다는 것이 김 교수의 생각이다.

한발 더나아가 장윤정 국립암센터 교수는 “임상연구등록과 결과 공개는 국민에게 정확한 정보제공이 가능하고 이를 활용해 빅데이터 구축과 진료권고안 개발, 건강보험급여기준 활성화를 기대할 수 있다”고 말했다.

장 교수는 이를 위해 “임상연구계획등록은 한국어가 가능한 우리나라 사이트에 하고 공개를 원칙으로 해야 한다”고 말하고 “데이터공유·개인정보 보호와 보안정책 마련, 구체적 연구설계와 진행·결과분석에 대한 정부지원, 연구비지원·건보재정 이용, 연구데이터의 2차 활용에 대한 계획이 필요하다”고 제언했다.

   
▲ 김현철 이화여대교수가 17일 열린 ‘임상연구 수행의 투명성 확보 및 국민의 알권리 보장을 위한 토론회’에서 주제발표를 하고 있다.

패널론에서 안기종 환자단체연합회 대표는 “임상시험에 대한 정보를 모른다. 환자가 임상시험에 참여할 때부터 결과에 대한 것을 알기 쉽게 해줘야 한다. 등록이 되어 있어야 알 수 있는데 이를 위해 법에 근거한 투명성이 있어야 한다”고 강조했다.

백선우 한국임상시험산업본부 사무처장은 “우리나라는 임상연구 등록이 20%정도로 낮은데 국민 알권리로서 비전문가가 알 수 있도록 투명하게 처음부터 마지막까지 모든 것을 오픈해야 한다”고 말했다.

황의수 보건복지부 생명윤리정책과장은 “등록이 최대 관건”이라고 전제하고, “내용을 명확하게 하는 것이 법제화하는 데에 효과적”이라고 말했다.

사전등록이 필요하다는 기본 방향에는 공감하지만 어떤 정보를 어떻게 원하는지 등 디테일한 부분까지 잘 설계되어야 국민 수용성을 높일 수 있다는 것.

한편 이날 토론회서 박인숙 국회의원은 개회인사를 통해 “연구부정을 방지하기 위해선 연구자의 연구윤리의식 함양도 중요하지만 연구논문이나 임상시험 결과에 관해 전문기관이나 제3의 연구자가 사후에라도 검증할 수 있는 체계를 구축하는 것도 유용한 방법이 될 수 있다”며, 좋은 토론을 기대했다.

이윤성 대한의학회 회장(서울의대교수)은 “국제의학학술지편집자위원회가 2018년 7월1일부터 임상시험결과가 포함된 논문을 제출하려면 반드시 데이터공유에 관한 진술이 있어야 하고, 여기에는 구체적으로 그 범위와 계획 등을 밝혀야 하며, 2019년 1월1일부터 임상시험등록 때에 데이터 공유 계획이 포함돼야 한다”고 인사했다.

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