지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8236개 품목으로 전년보다 10.9% 감소했다. 그러나 국내 제조는 3% 늘어 42%가 됨으로써 국내 제조 비율은 점차 증가세에 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 2일 지난해 허가된 의료기기는 1570건(19%)으로 전년 대비 52%(3270건) 감소, 인증은 1646건(20%)으로 2015년 대비 122%(741건) 증가, 신고는 5020건(61%)으로 4.1%(5236건) 감소했다고 밝혔다.

식약처는 인증 건수가 증가한 것은 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 분석했다.

의료기기는 위해도에 따라 1-4등급으로 구분해 허가, 인증, 신고로 관리하고 있으며, 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다.

지난해 개발돼 허가‧인증‧신고된 의료기기는 ▲국내 제조 증가 ▲첨단 의료기기 꾸준한 제품화 ▲의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사로 허가‧심사 기간 단축 등이다.

첨단 의료기기의 꾸준한 제품화로 3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 2016년 3건 허가되었으며, 해마다 꾸준히 개발‧허가돼 지난해까지 총 12건이 허가됐다.

모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당‧혈압 등의 생체정보를 측정‧확인하여 장소에 제약 없이 건강을 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 지난해 7건이었으며, 2016년까지 총 17건이 허가‧신고됐다.

특히 제조의 경우에는 15건, 수입은 2건으로 과학 기술 발달과 함께 국내 제조가 강세를 보이고 있다.