한국노바티스의 9개 품목(엑셀론 캡슐·패취, 조메타주)이 6개월간 보험급여 정지된다. 또 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과된다.

보건복지부(장관 정진엽)는 27일 의약품 리베이트를 제공한 노바티스에 이같은 사전처분을 했다고 밝혔다.

이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스 기소에 따른 것으로, 2011년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억 9000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의다.

식약처는 2월20일 34개 품목에 과징금 2억원 부과, 9개 품목 판매정지 3개월 처분을 실시한 바 있다.

이는 2014년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지·제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례다.

복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려, 관련 학회 등 의료임상 전문가와 환자단체 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등 확인을 거쳐 처분을 확정했다고 밝혔다.

국민건강보험법 제41조의2 등에서는 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 대해선 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다.

이에 따라 이번 행정처분 대상이 되는 42개 품목 중 동일제제가 없는 단일품목 23개에 대해선 과징금을 부과했다.

그 밖의 19개 품목중 과징금 대체가 가능한 사유가 되는 10개 품목을 제외한 9개 품목에 대해 6개월 간 보험급여를 정지토록 했다.

과징금 대체가 가능한 사유로는 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우, 대체약제의 처방, 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우, 요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우, 사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우 등이다.

예를들어 치매치료제 엑셀론캡슐/패취의 경우, 다수 회사가 동일성분 대체약제를 생산 유통 중이며, 부작용이 있을 수 있으나 심각한 수준은 아닐 것으로 판단되어 동일 용량으로 변경, 투약이 가능하다는 전문가 의견을 들어 급여정지 처분을 한 것.

또 백혈병 치료제 글리벡필름코팅정의 경우, 반응을 보이는 환자는 수년간 장기 복용해야 하는 항암제로, 약제 변경 시 동일성분 간이라도 적응 과정에서의 부작용 우려가 있으며,질환 악화시 생명과 직결된다는 전문가의 의견을 들어 과징금으로 대체했다. 뇌전증 치료제 트리렙탈필름코팅정이나 고지혈증 치료제 레스콜캡슐도 과징금 처분으로 결정했다.

총 과징금은 전체 요양급여비용의 30%인 551억원에 해당한다. 복지부는 이번 사전처분에 대한 한국노바티스 사의 이의신청 절차를 거쳐 다음 달 내 본 처분을 확정할 예정이다.

보건복지부는 “앞으로도 불법 리베이트에 대하여 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것”이라고 밝히고, “향후 유관 기관과의 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성 제고를 계속 추진하겠다”고 강조했다.

복지부는 또 보다 실효적인 제재를 위해 과징금의 상한을 현재 40%에서 최대 60%까지 인상하는 방안, 향후 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분(예시 : 기본 20%, 동일약제 2회 위반 시 최대 40% 인하)도 선택적으로 병행할 수 있도록 할 필요성도 검토키로 했다.