바이오의약품 기업 글로벌 경쟁력 강화 돕는다

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 12개국의 바이오의약품 인허가제도부터 산업환경까지 확인할 수 있는 ‘2025 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집‘을 11월 26일 발간했다.

이번 자료집에서는 미국, 유럽연합, 일본, 중국, 태국, 필리핀, 브라질, 아르헨티나, 뉴질랜드, 튀르키예, 사우디아라비아, UAE 12개국의 바이오의약품 인허가 제도, 시장 동향, 산업 환경·진출 전략 등을 체계적으로 정리했다.

국내 바이오의약품 산업은 2024년 기준 생산액 6조 원, 수출액 32억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 달성하는 등, 국내외 시장 진출이 활발한 추세다. 이러한 성장세에 발맞춰 이번 자료집은 업계가 해외 시장에서 경쟁력을 높일 수 있도록 구체적인 인허가 정보와 전략을 담았다.

특히 최근 바이오의약품 수출다각화 흐름에 따라, 주요국(미국, 유럽연합, 일본)뿐 아니라 중동·동남아·남미 등 신흥국의 인허가·시장 정보를 포함하여 글로벌 진출의 주요 걸림돌인 규제·허가제도 정보 부족 문제를 해소하고 언어 장벽으로 인한 기업의 어려움을 완화하는 실질적 가이드를 제공한다.

식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회는 2018년부터 ’바이오의약품 해외진출 종합지원 사업‘을 통하여 국내 기업들을 위한 ▲해외 규제문서 번역문 제공, ▲글로벌 진출 전략 정보 자료집 발간, ▲규제 동향 온라인 소식지 발간, ▲1:1 맞춤형 정보제공 등의 서비스를 제공하고 있다.

협회 관계자는 이번 발간이 "국내 바이오의약품 산업이 글로벌 규제 환경에 선제적으로 대응하고, 세계 시장에서의 경쟁력을 높이는 기반이 될 것“이라며 “앞으로도 식약처와 협력하여 바이오기업이 각국 인허가 과정에서 겪는 어려움을 줄이고, 국가 간 규제 협력 및 조화에 기여할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

해당 자료집은 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘의약품등 정보 > 바이오의약품 > 바이오의약품 발간자료 > 글로벌 진출 전략 정보 자료집‘ 에서 다운로드 할 수 있다.