내년부터 생물학적 제제 냉장·냉동고 보관 가능
식약처, 내년 5월부터 마약류통합관리시스템 가동
내년부터 바뀌는 식의약 제도들은 안전관리 강화로 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 27일 2018년부터 달라지는 식·의약품 분야의 주요 정책을 안내했다.
이에 따르면 의료제품 분야는 ▲의약품 제조소 관리 방식 강화(1월) ▲생물학적 제제 등의 보관하기 위한 전용 냉장고·냉동고 사용 규정 폐지(1월) ▲화장품 온라인 품질교육시스템 구축 및 운영(2월) ▲의료용 마약류에 대한 ‘마약류 취급 보고’ 제도 시행(5월) ▲맞춤형화장품 제도화 및 천연ㆍ유기농화장품 인증제 도입(6월) ▲생리대‧마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표시 시행(10월) 등이다.
의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시(3년 주기, 2018-2020년)는 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해 반복 점검 방식으로 진행한다.
무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시를 실시한다.
1월부터는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분하여 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관 가능하다.
또 5월부터는 의료용 마약류의 오남용 및 유통과정에서의 불법유출을 방지하기 위해 병·의원, 약국 등 모든 마약류 취급자가 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 식약처에 보고하는 제도를 시행한다.
식약처는 2018년 새롭게 시행되는 제도들이 식‧의약품 및 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것으로 기대하고 있다.