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항PD-1 면역항암제 ‘키트루다’, 두경부암 FDA 추가 승인
흑색종 및 비소세포폐암 이어 세 번째 암종에 적응증 확대
2016년 08월 25일 (목) 16:29:17 이헌구 기자 dr.leehungoo@gmail.com
MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 적응증이 확대됐다. 이는 흑색종, 비소세포폐암에 이은 세 번째 승인으로 FDA 신속심사에 의해 진행됐다.
 
이번 적응증 확대로 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다. 두경부암의 치료제로 사용할 경우 PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200mg을 정맥 주입한다.
 
이번 두경부암에 대한 추가 적응증 승인은 백금 기반 화학요법제 기반 치료 도중 또는 이후에(유도요법, 방사선 동시요법, 보조요법 이후의 진행을 포함) 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 진행된 KEYNOTE-012 연구 결과에 근거했다. 
 
객관적반응률(ORR)은 16%, 완전반응률(CRR)은 5%로 나타났으며 반응을 보인 환자의 82% (n=23/28)에서 반응이 6개월 이상 지속됐다. 객관적 반응률과 반응 지속성은 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 여부와 관계없이 유사하게 나타났다.
 
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