최근 영국국립보건임상연구원(NICE)은 환자들이 오리지널 보다 상대적으로 약값이 저렴한 바이오시밀러로 치료를 시작해야만 한다고 규정함에 따라 현재 5개의 오리지널 제품과 경쟁하고 있는 2개의 바이오시밀러가 시장점유율을 잠식하는 데 속도를 낼 것으로 보인다.
 
현재 바이오시밀러는 미국 보다 영국 등 유럽에서 성공가도를 달리고 있다. 
 
전문가들은 최근 바이오시밀러의 시장점유율 상승에 대해 시간의 경과에 따른 데이터 축적으로 효능이 검증됐고 정부의 의료비 절감 필요성이 대두됨에 따라 가격 경쟁력에 기인한 것으로 보고 있다.
 
이러한 가운데 NICE는 화이자·호스피라와 냅 파마슈티컬(Napp Pharmaceuticals)의 류마티스 관절염치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 인플렉트라(Inflectra)와 렘시마(Remsima)를 영국의료보험서비스에 사용을 권고했다. 
 
레미케이드의 바이오시밀러 가격은 100mg 바이알당 538달러로 레미케이드의 598달러 보다 60달러 가량 저렴하다. 이와 함께 의료보험서비스 목록에 등재돼 있는 4개 의약품은 애브비社의 휴미라(Humira)와 화이자의 엔브렐(Enbrel), UCB의 심지아(Cimzia), 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 오렌시아(Orencia)가 있는데 이들 약물 역시 바이오시밀러보다 가격이 높다.
 
현재 7대 대형 시장(미국, 일본, 유럽 5개국)을 기준으로 허셉틴, 레미케이드, 엔브렐, 리툭산, 휴미라 등 5대 바이오의약품은 2014년 기준 약 30조 원 규모였으나 오는 2023년에는 약 27조 원으로 다소 감소할 것이라는 전망이 전문가들 사이에서 나오고 있다. 이는 2014년 1천억 원대에 불과했던 바이오시밀러 시장이 이들 의약품의 특허 만료에 따라 2023년에 24.9%의 비중을 차지하며 약 7조 5천억 원에 육박할 것이라는 분석 때문이다.
 
특히 세계 최대 제약 시장인 미국이 그동안 자국의 바이오산업 보호를 위해 바이오시밀러 허가를 미뤄왔지만 지난해 ‘작시오’에 대한 최초 허가를 권고하며 시장 개막을 알려 힘을 보태고 있다.
 
상황이 이렇다 보니 세계 각국 제약사들은 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다. 
 
국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 선전하고 있으며 화이자, 노바티스, 베링거인겔하임, 암젠, MSD, 아스트라제네카 등 다국적 제약사들도 시장 선점에 나서고 있다. 특히 노바티스는 산도즈를 통해 경쟁력을 강화하고 있으며 화이자는 바이오시밀러 개발 전문기업인 호스피라를 인수했고 MSD는 삼성바이오에피스와 손잡고 국내 상업화를 담당하는 등 콜라보레이션 전략을 구축하고 있다. 
 
하지만 일각에서는 바이오시밀러가 시장에 미칠 영향에 대해 다르게 보는 시각도 있다.
 
실제로 시장 확대에 있어 안전성 이슈에 대한 의사들의 처방 부담이 가장 큰 제약 요인으로 꼽힌다. 최근에는 ‘적응증 외삽’ 논란까지 더해지면서 오리지널 의약품의 대체가능성에 의문이 제기됐다. 
 
또 2세대 바이오시밀러에 접어 들어 상대적으로 복잡해진 분자 구조로 인해 오리지널 바이오의약품(오리지네이터)과의 동등성을 입증하는 것도 숙제로 남아 있다. 임상 시험 기준이 1세대 보다 까다로워졌기 때문이다. 바이오시밀러가 구조적 복잡성과 배양배지·온도·크기에 민감해 오리지네이터와 똑같은 복제약을 제조하는 게 사실상 불가능하기 때문에 이를 입증할 동등성이 중요해진 것이다. 
이 기사를 공유합니다
저작권자 © 메드월드뉴스 무단전재 및 재배포 금지