미식품의약국(FDA)은 애브비社가 제출한 베네토클락스의 신약허가신청(NDA)에 대해 우선 심사 대상으로 지정했다. 이에 따라 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축될 전망이다.

 

이와 함께 유럽의약품청(EMA)도 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료제로 베네토클락스의 판매허가신청(MAA)을 승인했다.

 

베네토클락스는 제넨테크, 로슈와 공동으로 개발하고 있는 BCL-2 단백질 억제제로 기존 치료 경험이 있는 염색체 17p 결손 환자를 포함한 성인 만성 림프구성 백혈병 치료제다.

 

한편 FDA는 지난해 4월 베네토클락스를 혁신치료제로 지정하고 난치성 환자군에게 기존 치료법 대비 개선점을 제공할 수 있는 잠재력이 있다고 밝힌 바 있다.