유럽의약국 약물사용자문위원회가 아스트라제네카社의 오시머티닙(AZD9291) 80mg에 대한 시판 승인을 권고하면서 미국에 이어 유럽 승인에도 청신호가 켜졌다. 

 

오시머티닙은 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 상피세포 성장인자 수용체 변이의 활성을 차단하고 EGFR-TKI 치료에 내성을 야기하는 유전체 변이인 T790M을 억제하기 위해 개발됐다. 비소세포성폐암 환자의 약 2/3에서 EGFR-TKI 치료 후 EGFR 변이 양성 반응이 나타나면서 암이 진행되는데 이러한 환자들에게는 T790M 내성 변이가 발생한다.

 

이번 위원회의 오시머티닙 승인 권고는 2건의 2상 임상 시험(AURA 확장 및 AURA2)과 AURA 1상 임상 확장 시험 결과를 기반으로 EGFR-TKI 치료 중 또는 치료 후 EGFR 변이 T790M 비소세포성폐암이 진행된 474명의 환자들을 대상으로 치료 효능을 확인했다. 

 

2상 임상 시험에서 오시머티닙의 종양 축소에 대한 측정 결과는 66%였으며 1상 임상 시험에서는 62%였다. 또 무진행생존기간은 2상에서 9.7 개월, 1상에서는 11개월로 나타났고 평균반응기간은 1상 시험에서 9.7개월이었다.