미식품의약국(FDA)은 4일(오늘) 홈페이지를 통해 “말초성 T세포 림프종(PCTL) 치료제로 벨레오닥(Beleodaq)을 승인했다”고 전했다.

 

말초성 T세포 림프종은 림프절이 암으로 발전하는 악성림프종 중 하나인 비호지킨림프종(non-Hodgkin lymphoma)의 일종으로서 희귀하고 빠르게 성장하는 특징을 가진다.

 

미국립암협회 자료에 따르면 미국 내 비호지킨림프종 환자의 10~15%에 해당하는 것으로 조사됐으며 2014년에만 7만 명 이상이 비호지킨림프종을 진단 받을 것으로 추정하는 가운데 그 중 약 2만 명이 사망할 것으로 내다봤다.

 

이는 FDA는  ‘가속 승인 프로그램’에 벨레오닥을 추가시켜 지난 2009년 폴로틴(Folotyn) 과 2011년 이스토닥스(Istodax) 승인에 이어 말초성 T세포 림프종 치료제로서 세 번째 승인을 부여한 것이다.

 

이에 이번 승인을 이끈 FDA 약품평가연구센터 혈액종양학 리차드 파즈더 국장은 “이번 승인은 생명을 위협하는 말초성 T세포 림프종 환자의 치료 선택 범위를 확장시킬 것”이라고 말했다.

 

이어 “임상시험서 벨레오닥으로 치료받은 환자에게서 나타난 부작용은 매스꺼움, 피로감, 발열, 적혈구 수 저하(빈혈), 구토 등이 나타났다”고 설명했다.

 

현재 벨레오닥은 면역활동을 담당하는 T세포가 암으로 발전하는 것을 차단하는 치료 기전을 가지고 있어 치료 후 재발을 막거나 이전 치료에 반응을 하지 않은 환자에게 사용할 수 있다.

 

한편 이번 FDA로부터 벨레오닥을 승인받은 스팩트럼 제약社가 앞으로 악성림프종 치료제 시장에서 큰 수익을 올릴 것으로 예상된다.