테바社(Teva Pharmaceutical Industries)의 세레브렉스(Celebrex)가 미식품의약국(이하 FDA)의 승인을 받았다.

 

FDA는 지난 31일 공식 홈페이지를 통해 “류마티스 성 관절염, 골관절염, 단기 급성 통증 등에 대한 치료에 사용되는 테바社의 세레브렉스(성분명 Celecoxib)를 승인했다”고 전했다.

 

이는 세레코시브 성분의 제네릭 제품으로서는 최초로 승인을 받은 것이다.

 

FDA에 따르면 “테바社의 세레브렉스 50mg, 100mg, 200mg, 400mg 총 4가지 강도의 제품에 대해 승인했다”며 “밀란社(Mylan Pharmaceuticals Inc.)의 세레코시브 성분 제품은 50mg 제품에 대해서만 승인했다”고 밝혔다.

 

이번 승인을 진행한 FDA 약품 승인·연구센터 국장 자넷 우드콕 박사는 “만성 질환 환자의 합리적인 치료 선택에 기여할 것”이라며 “의료인과 환자는 우리의 엄격한 심사기준에 의해 승인된 제네릭 제품에 대해 신뢰를 가질수 있다”고 설명했다.

 

현재 세레코시브는 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)인데 모든 비스테로이드성 항염증 약물의 포장박스에는 의료인과 환자에게 심장마비 또는 뇌졸중 위험에 의해 사망에 이를수 있음을 알리는 경고 문구가 부착되어 있다. 예를 들어 고혈압 환자, 비스테로이드성 항염증 약물 장기 복용자 등이 이에 해당된다.

 

아울러 FDA는 “FDA 승인을 받은 제네릭 제품은 브렌드 제품과 동일한 효능을 발휘하는 고품질의 제품이다”며 “제네릭 의약품의 제조 및 포장 또한 브렌드 의약품과 동일한 품질 기준을 통과해야 한다”고 덧붙였다.

 

한편 FDA 임상시험에서 나타난 세레브렉스의 부작용은 다음과 같다.

 

△ 복통 △ 설사 △ 소화 불량 △ 빙귀 △ 발 또는 다리 부어오름(말초 부종) △ 현기증 △ 인두염 △ 비염 △ 비강 부어오름(부비동염) △ 상부 호흡기관 감염 △ 발진 등이 있다.