식약청, 의약품등 분석법의 밸리데이션 및 경구용의약품의 용출 규격 설정도
식품의약품안전청은 12일 한국보건복지인력개발원 대강당에서 의약품 품질평가 관련 가이드라인에 대한 원활한 운영을 위해 제약관계자들의 이해를 돕고자 민원설명회를 개최한다.
이번 설명회에서는 의약품평가부에서 지난해 11월과 올해 2월에 각각 제정한 「의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인」과 「경구용의약품의 용출규격설정 가이드라인」에 대한 구체적인 설명과 패널 토론이 있을 예정이다.
이번 설명회는 분석법의 밸리데이션과 용출규격 설정 등 제품 개발 연구 및 품질관리관련 제약회사 실무 담당자를 위한 것으로서, 국내 의약품의 품질 향상과 제약회사의 의약품허가(신고)신청자료 작성에 도움이 될 것으로 기대되고 있다.
식약청은 이번 설명회에서 논의되는 내용들을 참고로 하여 Q/A집과 해설서를 마련하는 등 지속적으로 의약품 품질관리의 선진화를 꾀한다는 방침이다.
가이드라인 전문은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/자료실/간행물/지침)에서 찾아볼 수 있고, 설명회 세부 일정 및 신청에 관한 사항은 식약청 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.
이 기사를 공유합니다