주요 내용은 업무정지처분이 이용자에게 심한 불편을 주는 경우와 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우 중 어느 하나에 해당할 때 과징금을 부과할 수 있도록 하는 것이다.
또한 처분권자는 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단될 경우 식약청 행정처분사전심의위원회 심의를 거칠 수 있게 규정했다.
과징금 부과대상의 공통기준은 ▲희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 이용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 ▲전염병 치료(예방), 재해구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우 ▲제조, 수입만 하고 시중에 유통시키지 않은 경우(무허가ㆍ신고의 경우는 제외) ▲처분권자가 식약청 행정처분사전심사위원회의 의견을 거쳐 과징금 처분으로 행정 처분의 실요성을 확보할 수 있다고 판단 경우 등이다.
분야별 세부기준은 다음과 같다.
▲의약품 = 해당 품목의 시장점유율(연간 생산ㆍ수입실적기준)이 50% 이상이거나 생산ㆍ수입하는 업체가 3개 이하인 경우, 성상ㆍ내용량이 부적합한 경우로서 의약품의 안전성ㆍ유효성에 이상이 없다고 인정된 경우, 제조업자 또는 수입 업자가 약사법 시행규친 제45조부터 47조까지의 규정에 따라 자진 회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 보고한 경우
▲의약외품 = 성상, 내용량이 부족합한 경우로서 안전성ㆍ유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
▲마약류 = 생산ㆍ수입ㆍ공급중단 보고대상 의약품(보건복지부 고시) 제2조에 해당되는 경우
▲화장품 = 내용량이 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우, 제조업자가 화장품법 제3조 제1항에 따른 제조업자 변경신고를 하지 않은 경우
▲의료기기 = 해당 품목의 시장점유율(연간 생산ㆍ수입실적 기준) 또는 국내 총 생산실적 대비 점유율이 30% 이상이거나 생산ㆍ수입하는 업체가 실질적으로 3개 업체 이하인 경우, 성능 등 기준에 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우
식약청관계자는 “관련 단체와 전문가의 다양한 의견을 수렴해 제정안을 마련했다”면서 “이번 제정으로 과징금 처분의 형평성이 강화될 것”이라고 말했다.
자세한 내용은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr) 훈령전문란을 통해 확인할 수 있다.,
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