이번에 승인한 임상시험은 (주)차바이오앤디오스텍의 ‘스타가르트병(선천성 황반변성)’ 치료제 개발을 위하여 의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계인 제1상 시험이다.
이번 임상시험은 미국 ACT(Advanced Cell Technology)사로부터 공급받은 사람의 배아줄기세포를 눈의 망막상피세포로 분화시킨 이후 환자에 투여하여 안전성을 평가하게 되며, 차의과대학교 분당차병원에서 3명의 스타가르트병 환자가 참여하여 18개월간 시험약의 안전성 등이 집중 관찰되며 진행된다.
식약청은 이번 배아 줄기세포 유래 세포치료제 임상시험이 국내 최초로 승인됨에 따라 스타가르트병과 같은 희귀난치성 질병에 대한 새로운 치료법 개발의 계기가 되기를 기대한다고 밝혔다.
또한 줄기세포치료제 시장은 세계적으로 연 평균 18.5% 정도씩 급성하고 있는 고부가가치 분야로서 국내 제약사의 적극적인 참여가 기대된다.
앞서 국가생명윤리심의위원회는 이번 임상시험과 관련하여 ‘이미 특정세포로 줄기세포가 분화되었다면 체내 이용이 가능하다’는 의견을 제시하여 배아 유래 세포치료제 개발의 생명윤리적 우려가 해소된 바 있다.
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