의약품의 안전성 및 부작용에 관한 정보의 수집·관리 업무를 효율적이고 체계적으로 수행할수 있게됐다.

지난달 29일 열린 제299회 국회 임시회에서「약사법」 개정안이 통과됐다.

이번에 통과된 약사법은 ‘한국의약품안전관리원’을 설립하도록 하는 등 의약품의 안전성 및 부작용에 관한 정보의 수집·관리 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하도록 하는 내용을 담고 있어 향후 국민건강 증진에 이바지하는 효과가 있을 것으로 기대된다.

인구의 고령화와 만성병의 증가로 인하여 의약품 사용이 증가하고 제약업체의 신약개발 증가 등으로 시판되는 의약품이 증가함에 따라 의약품으로 인한 부작용 피해 사례도 증가해 왔다.

연도별 의약품 부작용 국내 보고 건수를 보면 2002년 148건에서 2008년 7,210건, 2009년 46,168건으로 대폭 증가했다.

의약품 부작용 보고사례가 급격하게 증가하고 있음에도 그동안 의약품 부작용 사례관리 및 이를 통한 의약품 적정사용 정보제공업무는 원활하게 이루어지지 못했다.

특히 식품의약품안전청 내에 의약품 부작용의 관리를 위한 전담인력은 소수에 불과하여, 그 관리 수준이 부작용피해 발생사례를 단순 집계하는 단계에 머물러 있고 의약품 부작용 실태 파악 및 관리가 부실했다.

이번 개정안의 통과로 의약품 등의 부작용을 체계적이고 효율적으로 관리 홍보할 수 있게 되어, 의약품 등으로 인한 부작용 피해를 최소화하고 예방할 수 있을 것으로 보여진다.
의약품 부작용 관리와 연관된 개정안의 주요내용은 다음과 같다.

의약품 등으로 인한 부작용 및 품목허가 품목신고정보 등 의약품 등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집 관리 분석 평가 및 제공업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립한다.(안 제68조의3 신설)

의약품관리원장은 업무상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품 등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 한다.(안 제68조의 8 신설)

의약품의 약화사고 등 부작용·위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항을 심의하기 위하여 의약품부작용심의위원회를 설치한다.(안 제68조의 11신설),
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