이번 임상시험은 발기부전 환자를 대상으로 국제기준인 IIEF(International Index of Erectile Function), 질내침투율(SEP 2), 성교완료율(SEP3) 및 환자만족도 GEAQ(Global Efficacy Assessment Question) 등을 평가하는 방법으로 진행됐다.
임상 결과, SK-3530은 비아그라와 같은 용량인 100mg에서 질내침투율 94.3%, 성교완료율 72.4%, 환자만족도 86.2%를 기록했으며 특히 기존 제제와 비교할 때, 안전성 측면에서 높은 평가를 받았다.
공동 개발 책임자인 인투젠의 김대기 박사는‘SK-3530은 생체 이용율은 비아그라와 유사하면서도 PDE-5의 억제율은 높게 나타나 발기부전 치료에 강력한 효과를 나타냈다’
또한 선택성이 월등히 높아 기존 발기부전치료제의 대표적 부작용인 색각장애는 영국에서 실시한 제1상 임상시험에 이어 이번 제2상 임상시험에서도 나타나지 않았으며 두통 등의 부작용도 현저히 낮은 것으로 나타났다고 회사측은 밝혔다.
SK-3530은 지난 1998년 SK케미칼과 바이오 벤처인 인투젠이 공동으로 개발에 착수, 국내외에서의 전임상시험을 거쳐 2004년 제1상 임상시험(영국
Covance社)과 금년 3월 제2상 임상시험을 모두 마치고 올 하반기에 제3상 임상시험을 시작할 예정이다.
국민의 소득수준 향상과 전체 인구 고령화에 따른 국민 삶의 질을 증가시키기 위한 Happy Drug개발을 목표로 진행되고 있는 SK케미칼의 발기부전 치료제 SK-3530은 오는 2006년 하반기에 국내 시장에 처음 선 보일 계획이다.
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