식약청은 18일 서울아산병원 세포치료센터(소장 이규형)가 지난 3월 8일자로 신청한 난치성 질환의 세포치료 품목에 대해 연구자 임상시험 계획을 최종 승인했다.
그 동안 식약청은 생명이 위급한 환자에 대해 세포치료 응급임상을 승인한 경우는 가끔 있었으나, 이번 경우처럼 대학병원 의료진이 각기 다른 질환에 대해 대규모 연구자 임상을 승인받기는 이번이 처음이다.
이에 따라 비뇨기과 김청수 교수가 수지상세포를 이용한 신장암과 전립선암의 난치성 질환 주관 연구자로 선임됐다. 이번 연구에서는 신장암과 전립선암의 전통적인 치료법 이외에 환자 자신의 세포를 추출하여 배양한 뒤 암세포를 공격할 수 있는 수지상세포라는 새로운 형태의 치료법 개발에 주력할 계획이다.
또한 진행 및 재발된 난치성 유방암 질환의 치료법 개발을 위해 종양내과 김성배 교수가 연구를 주도할 계획이다. 난소암 환자의 치료법 개발을 위한 주관 연구자는 산부인과 김용만 교수로서 해당 질환의 연구 진행을 위해 질환별로 각 10명씩 총 40명의 환자군을 선정할 계획이다.
서울아산병원이 식약청으로부터 승인 받은 세포 치료 방향은 크게 두 가지로 나눌 수 있다. 먼저 암 세포가 정상세포가 아니라는 정보를 제공하여 암 세포를 공격하도록 유도하는 수지상세포를 이용하여 각종 난치성 암을 치료하는 방법과 근육, 뼈, 인대 등으로 분화할 수 있어 뇌졸중 등의 치료에 주로 사용되는 중간엽줄기세포치료로 구분 된다.이 세포는 신경, 심장, 혈관내피세포로 분화되며, 최근에는 면역거부반응을 억제시키는 능력이 있는 것으로 밝혀졌다.
그 동안 서울아산병원은 진행 및 재발된 고형암(신장암, 전립선암, 유방암, 난소암) 환자의 치료를 위해 전통적인 치료법으로 끊임없는 노력을 하였으나 치료가 쉽지 않았다. 난치병의 치료를 고심하던 의료진들은 첨단치료 분야의 하나로 부상한 수지상세포 치료와 기존의 전통적인 진료를 병행하여 치료하고자 해당 질환에 대하여 지난 3월 8일자로 식약청에 연구자 임상 계획서를 제출하였다.
이와 별도로 백혈병 등 혈액암 환자들은 환자 자신의 골수 또는 타인의 골수를 이용하여 골수이식 치료를 시행해 왔다. 그러나 골수이식 치료는 이식편대숙주질환이라는 중요한 합병증이 문제가 되어 왔다.
이런 문제점을 해결하기 위해 고심하던 서울아산병원 혈액내과 이제환 교수는 올해 1월 중간엽줄기세포를 이용하여 이식편대숙주질환을 제거하고자 식약청에 연구자 임상을 제출하였다. 식약청은 제반연구 여건 즉 세포처리에 적합한 시설, 기자재, 인력, 연구 환경 등의 실사를 거쳐 3월 3일에 중간엽줄기세포를 이용한 세포치료 연구자 임상을 최종 승인하였다.
울산의대 서울아산병원 혈액내과 이제환 교수는 최근 5명의 환자군을 선정하여 중간엽줄기세포를 배양하였고, 지난 19일 배양된 세포를 최초로 주입했다. 이번 연구자 임상이 성공하면 그 동안 골수이식 후 거부반응으로 인해 고통을 받았던 수많은 혈액암 환자들의 치료에 획기적인 치료 방법을 제시할 것으로 보인다.
서울아산병원은 작년 7월 병원 내 여러 임상 진료과와 협동으로 세포치료센터를 개소하였다. 이를 기점으로 병원 줄기세포 치료 분야에 대한 연구를 본격화하였으며, 식약청과 사전협의를 거쳐 센터 내 모든 시설물들이 식약청의 규정을 통과할 수 있게 조치하였다.
올 1월부터 시행된 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 의거, 병원 또는 의료진이 세포치료와 같은 첨단 의약품을 사용하고자 할 경우 식약청의 사전 허가를 얻어야 한다.
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