이번 승인에 따라 리피토는 심혈관계 질환의 다중위험 요소가 있는 성인 환자의 심근경색에 대한 위험성 감소, 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소에 대한 적응증을 추가했다.
심혈관계 질환의 다중위험요소에는 55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL 콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥질환의 가족력 등이 포함된다. 이 적응증은 관상동맥질환으로 진단되지 않아도 다중위험요소가 있는 경우에 관상동맥질환을 1차적으로 예방할 수 있다는 점에서 주목할 만하다.
이번 결정은 기념비적인 ASCOT(Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial) 연구 결과에 기초한 것으로, 이 연구 결과 최저 용량(10mg)의 리피토를 사용했을 때에도 위약에 비해 심장마비 위험이 36% 낮아진 것으로 나타났다. 이런 확연한 이점이 연구 초반부터 나타나기 시작해 5년 계획되었던 임상 연구가 거의 2년 조기 종료됐다.
ASCOT 임상 결과를 토대로 미국 FDA에서는 리피토가 지난해 심혈관질환 예방약으로 승인 받은 바 있다. 국내에서도 10mg에 이어 5월중에 리피토 20, 40mg에 대해서도 추가 승인될 예정이다.
한국화이자제약 마케팅부 이동수 전무는「이번 적응증 추가는 입증된 리피토의 콜레스테롤 강하 및 심혈관질환예방 효과 및 입증된 안전성을 보여주는 것으로 위험요소를 갖고 있는 광범위한 환자들의 사망이나 이 환율을 줄이는데 리피토가 크게 기여할 것」이라고 밝혔다.
한편 지난해 말 리피토 10, 20mg은 만 10~17세의 소아 환자들에게도 처방될 수 있는 소아적응증을 국내에서 승인 받기도 했다. 이 결정은 2003년 소아과 저널(Journal of Pediatrics)에 게재된 아토르바스타틴 임상 결과를 기초로 한 것으로, 리피토가 스타틴계 약물 중 유일하게 소아 적응증을 허가받았다는데 의미가 있다.
리피토는 전세계적 70개국 이상의 나라에서 판매되고 있으며, 총 환자복용일 수가 약 7천6백만 년에 달하는 처방약 분야의 독보적인 블록버스터이다.
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