식품의약품안전청은 연구개발자 지원방안의 하나로 세포치료제, 유전자치료제 등 생물의약품에 대한 총 10권의 안전성·유효성 평가 가이드를 발간했다.
이 평가가이드는 세포치료제·유전자치료제(3권), 백신(1권), 혈액제제(1권) 및 생명공학의약품(5권) 심사시 고려사항 등을 제시하고 있다.
특히 “생물의약품의 독성평가 사례분석”은 최근 국내·외에 허가된 생물의약품의 인허가시 제출된 독성시험 자료를 시험 항목별로 제시하고 있어, 바이오 의약품의 후발 제품을 개발하고 있는 연구자들이 개발기간 및 비용을 단축하는데 크게 도움이 될 것으로 기대된다.
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