식약청은 이 규정에서 종전 약사법에서 954품목, 3등급으로 분류하던 체계를 국제적 조화 및 관리의 다양화를 위해 의료기기법에 따라 1천10품목, 4등급 분류체계로 전환하고 전문가가 아닌 일반인의 이해를 돕기 위해 품목 명칭과 정의 등을 쉽게 설명했다.
식약청은 그동안 의료기기로 관리하지 않았던 `의료용 스쿠터", `레이저 방어용 안경", `정량적 전산화 단층 촬영 골밀도 측정기" 등을 장애인 또는 사용자의 안전성 확보 및 성능 관리의 필요성을 고려, 의료기기로 분류했지만 올해 안에 민원설명회 등을 개최하고 효율적 의료기기 관리를 위해 올해 안에 분류체계를 전반적으로 재검토할 계획이라고 밝혔다.
이 기사를 공유합니다