2형 당뇨병 환자의 망막병증 진행에 대해 인슐린 글라진(상품명 란투스)과 사람 인슐린(NPH)의 효과를 5년 비교한 임상시험 결과 두 약물의 효과와 안전성에 유의한 차이가 없는 것으로 밝혀졌다.
또 인슐린 글라진과 NPH를 사용한 두 치료군에서 암과 같은 중대한 이상반응 발생에서도 차이가 없었다.
이 결과는 유럽당뇨병학회 저널인 Diabetologia 온라인판에 게재됐다.
망막병증 환자를 대상으로 한 이 시험에서 두 치료군 간에 당뇨병성 망막병증이 진행하는 정도는 비슷했다. 이는 인슐린 글라진이 NPH과 구별되는 세포의 유사분열 촉진 효과를 나타내지 않는다는 것을 의미한다.
임상시험 책임자인 미국 텍사스사우스웨스턴대학 줄리오 로젠스톡 교수는 “5년간의 임상 시험은 인슐린 글라진과 NPH 인슐린을 최장 기간 비교한 무작위 배정 대조 시험으로, 인슐린 글라진의 사용이 망막병증 진행 위험을 증가시키지 않는다는 것을 입증했다”고 말했다.
라벨 공개시험(open-label study)으로 5년간 실시된 이 시험은 환자 1024명을 대상으로 두 치료제의 망막 안전성을 심층적으로 파악하기 위해 설계됐다. 망막병증 진행은 연속적인 안저 촬영술을 통해 평가됐다.
망막병증의 진행은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 시험(ETDRS)의 척도를 사용하여 평가했다. 시험 종료 시 두 치료 군의 점수는 비슷하였다. 임상시험 계획서에 따라 혈당 조절 차이로 일차 망막병증 결과 변수에 영향이 미치는 경우를 방지하기 위해 시험은 두 치료 군이 비슷한 혈당 수준에 도달하는 것을 목표로 하였다.
시험 종료 시 두 치료 군의 당화혈색소(HbA1c) 수치는 유의한 차이가 없었다. NPH 인슐린은 인슐린 글라진보다 중증 저혈당증 발생률이 유의하게 높았으며, 저혈당증 증상의 연평균 발생률이 유의하게 높았다.
두 치료 군에서 암과 같은 중대한 이상반응 발생은 차이가 없었다. 또한 시험 중단 원인이 된 이상반응 발생률에서도 차이가 관찰되지 않았다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 상기도 감염, 말초 부종, 관절통 등이었다.,
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