이번 표준지침에는 생동성시험을 실시할 때 미리 조사되어야 하는 반감기, 최고혈중농도 도달시간 등의 약물동태학적 파라메타 뿐만 아니라 혈액채취시간, 혈중분석방법 및 혈중농도 패턴 등 많은 정보가 수록돼 있다.
이로써 2002년 52개 성분, 2003년 44개 성분을 포함해 총 139개 성분 의약품에 대한 생동성 표준지침이 완성됐다.
이에 대해 식약청은『제약회사의 생동성시험 활성화에 많은 기여를 하고 있으며, 예비시험을 포함한 시험기간이 단축되고 생동성시험의 비용부담도 줄어들게 될 것으로 기대한다』고 밝혔다.
이번 생동성시험 표준지침 마련을 위해 2004년에 자체과제 및 외부 전문가들의 용역과제로 연구사업을 실시했다.
한편 이번에 신규로 추가된 표준지침 성분은 다음과 같다.
가바펜틴, 겜피브로질, 글리메피리드, 글리퀴돈, 글리피짓, 나도롤, 나프록센나트륨, 니세르골린, 니코란딜, 레바미피드, 레보설피리드, 말레인산에날라프릴, 메살라진, 메퀴타진, 멜록시캄, 미르타자핀, 부메타니드, 브롬화수소산페노테롤, 브롬화피나베리움, 설파살라진, 세파트리진프로필렌글리콜, 세프록사딘, 세프티부텐, 스피로노락톤, 심바스타틴, 아미노필린, 알프라졸람, 염산니카르디핀, 염산부스피론, 염산아미로라이드, 염산에탐부톨, 염산올페나드린, 염산플라복세이트, 이소트레티노인, 인다파미드, 카르베딜롤, 클로티아제팜, 테르페나딘, 토실산설타미실린, 펠로디핀, 푸로세미드, 플루르비프로펜, 히드로클로로치아짓의 43개 성분이다.
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