신상구 국가임상시험사업단장(서울의대)은 지난 1일부터 양일간 싱가폴에서 영국 정부의 신약개발전략관련 컨설팅 연구기관인 ‘CMR 인터내셔널 규제과학연구소’의 주최로 미국, EU 등 전세계 20개국의 의약품 임상시험 허가 및 관리부서의 책임자와 임상개발 전문가가 초청되어 열린 ‘글로벌 신약임상개발 효율화를 위한 전략 워크숍’에 참석했다.
이 워크숍에서 미국 FDA의 Lumpkin 부청장, EU의 EMEA(European Medicines Agency, 유렵연합 식약청) Lonngren 부청장과 Puente 화이자 일본/아시아 회장이 ‘미래의 효율적 신약개발’을 주제로 기조연설을 했다. 신상구 단장은 ‘한국의 다국가 임상현황과 신약 임상시험의 규제 변화’ 주제를 발표를 했다.
특히 다국가임상이 2002년 처음 허용됐으나 최근 세계 25위 다국가임상시험 참여 국가로 랭크되는 등 임상시험 환경과 글로벌 신약개발 공헌도가 크게 향상된 한국은 1991년 임상시험허가제도를 CTN/CTX(신고제/승인제) 병행제도로 바꾼 후 연간 600건 이상의 다국가임상에 참여하는 글로벌 임상국가로 자리잡은 호주와 함께 이번 워크숍에서 큰 관심을 끌었다.
이번 워크숍은 ‘글로벌 신약개발 2015’라는 큰 주제하에 3개 그룹으로 나눠 효율적 글로벌 신약개발을 위한 각국의 신약 임상시험 허가제도의 문제점, IRB운영 현황, 신약 임상시험에 신기술도입에 따른 미래의 바람직한 각국의 임상허가제도와 임상시험 관리방안 등이 집중분석 논의가 이루어졌다.
또한 이번 워크숍에서 1997년 ICH 회의에서 발표된 "약물반응의 인종차와 외국 시험데이터의 타민족 적용"에 대해 그동안 각국에서 얻은 경험과 자료를 분석함으로서 이에 대한 새로운 구체적인 개념 정립의 필요성이 제안됐다.
신상구 단장은 “향후 다국가 임상시험은 최종 결과를 수치화한 고전적 통계 개념에서 결과를 실시간 모리터링하며 임상시험 설계 디자인을 다각적으로 변화시는 수 있는 ‘다변성 적응 디자인’등이 많이 이용될 것”이라며 “아울러 글로벌 임상시험을 위해 각국의 다국가 임상시험의 허가규제 및 관리제도의 변화의 필요성이 활발히 논의되었다”고 전했다.
이번 워크숍은 1991년 ICH(International Conference of Harmonization, 의약품 허가에 필요한 과학적 요구사항을 합의하기 위해 개최하는 국제회의) 회의를 계기로 지역적 신약개발에서 전세계 동시적인 신약 임상개발로 전환한 글로벌 신약개발의 효율성을 보다 실제적으로 가시화하기 위해 현재의 문제점 및 이를 극복하기 위한 전략적 방안 도출을 목적으로 하고 있다.,
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