식품의약품안전청은 최근 염화비닐수지(PVC)제의 의료기기에 첨가되는 가소제인 DEHP의 안전성에 대한 권고 사항을 배포, 생리식염수용액, 포도당주사액, 하트만액 등을 PVC 수액백에 주입하는 경우 DEHP 노출 위험도는 아주 낮거나 거의 없다고 밝혔다.

하지만 신생아 수혈, 체외막산소공급장치(ECMO), 종합 비경구 영양법(PVC 백에 지방성분이 저장되어 있는 경우에 해당됨) 등 신생아 환자에게 동시 수행되는 여러 가지 의료과정과 사춘기의 남성, 임산부 및 수유여성의 혈액투석, 소장을 통해 투여되는 장기적인 영양공급과정, 심장이식과정 또는 관상대동맥바이패스 이식성형수술, 대량 수혈과정 및 ECMO 과정 중의 수혈과정은 DEHP 노출의 잠재적 위험도가 높다고 밝혔다.

식약청은 특히 혈액 제제를 주로 사용하는 치료과정은 DEHP 노출 위험도가 높아 이러한 의료 과정에 대해 남성 신생아, 남성 태아를 임신하고 있는 임산부와 사춘기 남자들의 경우 PVC 의료기구 사용 대체를 권고했다. 또 DEHP 노출의 잠재적 위해에 대한 염려 때문에 의료 처치를 위한 기본적이고 중요한치료가 회피 되는 일이 일어나지 않도록 주의한다고도 당부했다.

식약청은 작년 9월22일 혈액 제제 PVC 용기의 프탈레이트류 함유량 분석에서 유의성 있는 DEHP용출량이 나왔으며 혈액 용기의 안전관리 강화를 위해 PVC 재질의 혈액 저장 용기의 DEHP 용출량을 국제기준인 150 ppm이하로 기준치를 적용하도록 규정했으며 PVC 수액백의 경우 “의약품 평가부에서 실시한 인체 위해성 평가결과, 유해 영향이 발생하지 않을 것으로 판단돼 별도 기준을 설정할 필요가 없다”고 밝혔었다.

식약청은 이번 DEHP 안전성 배포 자료에서 혈액 제제를 주로 사용하는 잠재적 위험도가 높은 의료 행위시 “낮은 온도에서 저장된 신선한 혈액 제품을 사용하거나, 헤파린이 코팅된 ECMO 회로를 사용하는 방법으로 노출을 최소화 할 수 있다”고 덧붙였다.

DEHP는 플라스틱의 유연성을 위해 사용되는 가소제로 수혈세트, 혈액백 등과 같은 PVC 재질 의료기기에 널리 사용되고 있는 화학 물질이다.




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