이 제제는 현재 미국, 일본, 유럽 등 여러 나라에서 시판되고 있으며, 국내에서는 지난 79년에 첫 허가 후 현재 25개 업소 50개품목( 경구제 11개 품목, 주사제 39개품목)이 허가돼 연간 약 25억원어치(수입 약 21만 달러)가 공급되고 있는 것으로 알려지고 있다.
식약청은 안전성 서한을 통해 이 제제의 간질성폐렴 발생 가능성, 골수기능 억제 등 부작용을 충분히 유의해 유익 성이 위험성을 상회하는 경우에 한해서만 처방·투약하고 이러한 부작용에 대한 내용을 환자에게 충분히 복약지도 할 것을 당부했다.
이번 서한은『메토트렉세이트』제제가 골수기능 억제, 간질 성 폐렴으로 인한 사망 등이 보고됐다는 부작용 또는 일반적 주의사항을 명시하고 있으나 최근 일본에서 이 제제를 복용한 환자 831명이 골수억제나 간질 성 폐렴 증상을 호소, 이 가운데 134명이 사망했다는 정보에 따라 부작용을 재차 환기시킬 필요성에 따른 것이라고 해명했다.
식약청은 이 제제의 사용상의 주의사항 중『부작용』 및『일반적 주의』항으로『골수기능 억제』 및『간질 성 폐렴으로 인한 사망이 보고되었다』는 내용과『이상이 나타나는 경우에는 감량하거나 투약을 중단하고 검사를 실시』하도록 명시했다.
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