신풍제약(대표: 장현택)은 지난 25일 캐나다의 YM Biosciences 사와 유방암의 항암치료제로 임상3상시험 중인 Tesmilifene에 대한 라이선싱계약을 체결했다고 밝혔다.

Tesmilifene은 종양세포가 내성을 일으키는 기전에 관여하는 두 가지 효소계(CYP3A, Pgp)를 차단함으로써 Doxorubicin, Taxane 등 항암제의 효과를 증강시키는 약물이라는 것이 회사측의 설명이다.

세계적으로 볼 때 고령인구의 증가와 여러 환경적인 요인으로 인해 암환자는 계속 증가추세에 있어 이 약물의 잠재적인 시장가치를 연간 10억불 정도로 캐나다의 YM Biosciences사는판단하고 있다.

2004년에 발표된 첫번째 임상3상시험에서 Tesmilifene과 Doxorubicin을 동시에 투여받은 전이성 유방암환자들은 Doxorubicin만을 단독투여받은 환자들에 비해 전체생존기간에 있어 평균 51%가 향상된 결과로 나타났고 이런 결과에 따라 현재 Tesmilifene의 효능을 확증하기 위한 두번째 임상3상시험이 700명의 전이유방암환자를 대상으로 시행되고 있다.

YM Biosciences사는 이번 임상3상을 2006년 상반기까지 마치고 FDA에 허가자료를 제출할 계획이며 신풍제약 또한 국내임상을 동시에 진행해 늦어도 2008년 상반기까지 제품출시를 완료할 계획이라고 밝혔다.

2002년을 기준으로 했을 때 한국의 유방암 환자는 31,503명이며 매년 8,000명 정도의 신규환자가 발생하고 있고 유병율 기준으로 유방암은 전체암 중에서 3위, 여성에서의 유병율은 1위로 보고되고 있다.

현재 전이유방암의 주된 보조항암요법으로는 Adriamycin(Doxorubicin), Cyclophosphamide, Taxotere 의 3종을 병용하는 요법이 상용되는 추세이며 따라서 Tesmilifene이 Anthracycline계 항암제(Doxorubicin, Epirubicin 등)과의 병용약으로 허가될 경우 높은 시장성을 지닐 것으로 판단된다.

신풍제약 측은 향후 Tesmilifene의 시장점유율을 항암치료요법을 받는 유방암환자의 30% 정도로 예상하고 있으며 유방암환자의 빠른 증가세와 보조항암요법의 증가경향 등을 고려할 때 Tesmilifene이 연간매출 기준으로 100억이 넘는 거대품목으로 성장할 것으로 기대하고 있다.






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