1998년과 2005년 사이에 미국 FDA의 부작용보고시스템(AERS)에 보고된 심각하거나 치명적인 약물부작용(adverse drug events, ADEs)이 2배 이상 증가했다고 Archives of Internal Medicine 9월 10일자에 보고된 한 연구가 밝혔다.
미국 약물안전복용연구소(Institute for Safe Medication Practices)의 토머스 J. 무어 박사팀은 “FDA는 1998년부터 부작용보고시스템을 운영했다”고 밝히고 “이 시스템은 FDA나 제약회사에 직접 접수된 자발적인 약물부작용 보고를 수집하고 있다. 이 연구의 목적은 1998년 이해 연간 부작용 보고 수치의 변화를 평가하고, 부작용과 가장 많이 관련된 약물을 확인하며, 변화 이유를 규명하는 것이다”고 덧붙였다.
연구팀은 연구용으로 만들어진 자료를 이용해서 1998년부터 2005년까지 미국에서 FDA에 보고된 모든 심각한 부작용과 약화사고를 분석했다.
그 결과 보고된 심각한 부작용은 1998년 34,966건에서 2005년 89,842건으로 2.6배 증가했으며, 치명적인 부작용은 같은 기간에 5,519건에서 15,107건으로 2.7배 늘어났다. 1998년부터 2005년까지 보고된 심각한 부작용은 그 기간 중에 작성된 총 외래처방 건수의 증가보다 4배 빠르게 증가했다.
사망과 관련해서 가장 흔히 보고된 약물 가운데는 이례적으로 많은 수의 진통제와 면역조절제가 있었다.
한 해에 보고된 500건 이상의 증례를 가진 약제들만을 모아 따로 분석이 이루어졌다. 1999년 안전성으로 인한 시장철수와 관련된 약제는 그런 환자들에서 보고된 부작용의 26%를 차지했다. 그러나 그 비율이 2005년에는 1% 미만이었다. 새로운 생명공학 제품 13개로 인해 보고된 심각한 부작용은 1998년 580건에서 2005년 9,181건으로 15.8배 증가했다.
8년 연구기간 중에 연구기준에 부합하는 총 46만7,809건의 심각한 부작용이 확인됐다. 1998년부터 2005년까지 심각한 부작용의 증가는 비교적 새로 나온 약제 때문이었는데, 1,489개의 약제 중 298개(20%)가 46만7,809건의 부작용 중 40만7,394건(87%)을 차지했다.
연구팀은 “이 데이터는 연구기간 중에 약물치료와 관련되어 보고된 사망과 심각한 손상의 건수가 현저히 증가했음을 보여주고 있다”면서 “이 같은 결과는 공중보건학적으로 이 문제의 중요성을 부각시키고 있으며 처방약의 위험을 관리할 개선된 제도의 필요성을 예시해주고 있다”고 강조했다.,
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