미국 FDA는 심장이식을 기다리는 동안 병원에서 생명을 유지할 수 있도록 도와주는 인공심장을 10월 18일 허가했다.

이 제품은 양심실 보조기기로, 가슴속에 이식하여 환자의 좌심실과 우심실(심장의 아래쪽 절반)을 대신해주게 된다. 이 이식형 기기는 그 환자의 남은 심방(심장의 위쪽 절반)에 봉합된다. 입원 환자는 튜브를 이용해서 심장에서 흉벽을 통해 대규모 출력을 생성하는 콘솔로 연결되는데, 그 콘솔은 인공심장을 작동하고 감시한다.

이 인공심장은 미국 애리조나주 턱선에 위치한 신카디아 시스템즈(Syncardia Systems)社에 의해서 제조되고 있다. 이 제품은 다른 치료에 반응하지 않으며 비가역성 兩심실부전으로 곧 사망할 위험이 있고 심장이식이 적절한 이식 대기 환자를 위해 "이식으로 가는 가교(bridge to transplant)" 역할을 한다.

FDA는 신카디아 시스템즈社가 수행한 안전성 및 유효성 임상시험을 검토한 후에 그 기기를 승인했다. FDA의 소집으로 그 기기를 심사한 외부 전문가 위원회의 권고도 받아들였다.

이 회사는 미국의 5개 의료기관에서 심각한 兩심실부전을 가진 81명의 이식 대기 환자를 대상으로 인공심장을 연구했다. 그 연구에서 인공심장을 이식한 환자의 79%가 기증 심장을 받을 수 있을 만큼(평균 79일) 오래 생존할 수 있었는데, 이는 인공심장이 이식으로 가는 가교 역할을 성공적으로 할 수 있다는 것을 보여주는 것이었다.

합병증으로는 감염증(환자의 72%)과 출혈(42%), 심각한 또는 경미한 뇌졸중과 같은 신경과적 사고(25%), 기기의 기능불량(18%) 등이 있었다. 이 연구에서 17명의 환자가 도너 심장을 받기 전에 사망했다.

미국에는 약 4,000명의 환자가 매년 심장이식을 기다리고 있다. 그 중 2,200개의 도너 심장만이 대체로 이식에 이용된다. 심장이식을 기다리고 있는 4,000명의 환자 중 약 100명은 비가역성 양심실부전을 가지고 있어 이번에 허가받은 새로운 인공심장을 이식할 후보자가 되고 있다.

FDA는 기기를 시판하고 사용 중에 그 기기의 성능을 감시할 승인 후 연구를 수행하도록 회사측에 요구하고 있다.
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