이 기기는 심장정지가 발생한 환자에서 심장에 충격을 가해 심장 율동을 회복시키는 기능을 한다.
미국 매사추세츠주 앤도버의 필립스 메디컬 시스템즈社가 제조하는 이 기기의 상품명은 HeartStart Home Defibrillator로, 벌써부터 "처방"을 받으면 가정에서 사용할 수 있었다. 그러나 이번 승인으로 "처방 없이도" 구입하여 가정에서 사용할 수 있게 됐다.
자동심세동제거기(AED)는 심장정지를 가진 환자를 치료하는 데 사용되는데, 그런 환자의 심장은 불규칙적으로 뛴다. 그런 심장이 5분내에 정상적인 율동을 회복하지 못할 경우 그 세동(fibrillation)은 치료가 더 어렵게 되거나 치명적인 상태에 빠질 수 있다.
AED는 전도성을 지닌 접착 패드를 이용해서 흉벽을 통해 심장에 외부 전기충격을 가하는 장치다. 내장된 컴퓨터가 환자의 심장 율동을 분석하여 제세동 충격을 필요로 하는 리듬을 해석한다. 그 과정에서 음성 및 시각적 프롬프트가 사용자를 유도하게 된다.
FDA는 필립스 메디컬 시스템즈社가 제출한 데이터를 검토한 후에 OTC 판매 허가를 내준다는 결정을 내렸는데, 회사측이 제출한 데이터는 AED가 의학적 감시 없이도 사용될 수 있음을 보여주었다. 또 FDA의 결정은 그 非처방용 제품을 평가하기 위해 지난 7월에 회의를 가졌던 외부 자문위원회의 권고를 따른 것이다.
FDA가 일반 판매 허용을 승인하기 위해 필립스 메디컬 시스템즈社는 서면 지시사항과 기기 자체만 가지고 일반인이 안전하고 효과적으로 그 기기를 사용할 수 있다는 것을 입증해야 했다.
필립스 메디컬社는 유용성 시험을 시행했는데, 그 시험은 어떤 훈련도 받지 않은 일반인이 기기를 설정하고, 패드를 신속하게 붙이며, 음성 및 시각적 프롬프트의 지시를 따르고, 전기 충격을 안전하게 전달할 수 있는 능력에 초점이 맞춰졌다. 또 이 회사는 일반인이 그 기기를 언제 어떻게 사용하는가를 알려주는 데 도움이 되도록 만들어진 지시사항과 교육 자료를 개발했다.
가정용 심세동제거기 HeartStart는 성인과 8세 이상 또는 체중 55파운드 이상의 소아에서 사용하도록 허가됐다. 유아나 어린 소아에서는 처방을 통해서만 특수한 소형 패드를 사용할 수 있다.
이 기기는 급작스러운 심장정지를 겪고 있는 것으로 추정되고, 흔들어도 반응이 없으며, 호흡이 정상적이지 못한 환자에게 사용해야 한다. 흔들어서 반응이 있거나 정상적으로 호흡을 하는 환자에서는 사용할 수 없다.
AED는 교육용 비디오가 함께 제공된다. 또 전기 충격을 대신할 필요가 있는 경우에 대비하여 심폐소생술(CPR)을 배워야 한다고 사용자에게 지시하고 있다. 이 지시 사항은 심장정지 가능성이 있는 경우에 즉시 911로 연락해야 한다는 사실도 사용자에게 일깨우고 있다.
필립스社는 의사의 감시 없이 일반인이 사용할 때 기기의 성능을 더 자세히 판정하기 위한 시판후 연구를 시행할 계획이다.
FDA 규정에 따르면 모든 AED 제품은 "추적이 가능해야(tracked)" 한다. 그러한 추적 규정(tracking)은 제조업체가 기기 회수의 경우에 대비하여 사용자들을 신속하게 확인할 수 있는 적절한 과정을 두고 있어야 한다는 것을 요구하고 있다.
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