안내렌즈(IOL)로 불리는 이 렌즈는 백내장 수술 후 시력을 회복시키기 위해 눈 속에 이식하는 렌즈와 유사하다.
미국 플로리다주 보카 라톤에 위치한 옵텍 USA(Ophtec USA)社가 제조하는 이 렌즈는 성인에서 근시를 줄여주거나 제거하는 것이 목적으로, 사람들에게 안경과 콘택트렌즈, LASIK같은 레이저 수술 이외의 또 다른 시력 교정 방법을 제공해 줄 것으로 기대되고 있다.
이 새로운 IOL의 상품명은 아르티산(Artisan)이다. 건강한 눈과 안정된 시각을 가진 사람에게 사용된다. 2.5 디옵터 이상의 난시를 가진 사람에서는 사용할 수 없다.
백내장 수술 중 이식하여 자연적인 눈 수정체를 대체하는 IOL과 달리 근시 교정용 렌즈는 자연적인 수정체를 대체하지 않고 그 앞에 이식한다.
FDA는 제조업체인 옵텍 USA社가 시행한 안전성 및 유효성 임상연구들을 검토한 것을 근거로 FDA 의료기자문위원회 산하 안과용기기위원회의 권고를 받아들여 새 렌즈를 승인했다.
옵텍 USA社는 미국 22개 의료기관에서 중등도에서 중증에 이르는 근시 환자 662명을 대상으로 IOL을 시험했다. 3년 후 환자의 92%가 20/40 이상의 시력으로 회복됐으며, 44%는 20/20 이상이었다.
연구 중에 잠재적으로 제기된 하나의 우려는 이식용 렌즈를 처방 받은 환자의 각막에서 내피세포가 소실된다는 것이었다. 내피는 세포의 층으로 이루어져 있는데, 각막의 표면 아래에 위치하고 있으며 각막을 맑게 하는 데 필수적이다.
3년간 시행된 연구 데이터는 내피세포의 지속적인 소실 정도가 연간 1.8%임을 보여주었다. 아직까지는 그러한 내피세포 소실이 똑같은 속도로 계속될 것인지 또는 각막의 건강에 대한 그 기기의 장기적인 효과가 어떤 것인지 알려지지 않고 있다.
각막 내피세포에 대한 이식용 렌즈의 잠재적인 장기 효과를 최소화하기 위해 FDA는 시간의 흐름에 따라 어떤 소실도 견딜 수 있을 만큼 각막의 내피세포가 충분히 조밀한 환자에서만 렌즈를 이식해야 한다는 점을 제품 라벨링에 명시하도록 요구했다.
연구 중에 보고된 다른 부작용은 망막 박리(0.6%)와 백내장 발생(0.6%) 등을 포함하고 있다.
FDA는 백내장 발생과 망막 박리, 기타 눈 부작용의 비율을 좀 더 정확히 평가하기 위한 시판후 연구를 1년간 시행하도록 옵텍 USA社에 요구하고 있다.
아르티산은 영구적인 이식용 기기이다. 그 기기는 수술을 통해 제거할 수 있지만, 그런 경우 기기를 이식하기 전의 시력으로 회복되지 않을 수 있다.
아르티산은 난시를 교정하는 기기가 아니기 때문에 그 렌즈는 안경의 필요성을 완전히 배제하지는 않는다. 야간 운전이나 그 밖의 어두운 곳에서 이루어지는 활동에서는 안경을 쓸 필요가 있을 수 있다. 또 책을 읽을 때에도 안경이 필요할 수 있다.
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