미국 FDA는 "흉부부전증후군"을 앓고 있는 소아를 치료하는 이식용 의료기의 Humanitarian Device Exemption(HDE)을 9월 2일 승인했다.

흉부부전증후군(thoracic insufficiency syndrome)은 가슴과 척추, 늑골에 심각한 기형을 가진 환자를 표현하는 용어로, 그런 기형이 있으면 정상적인 호흡과 폐 발육이 방해를 받는다.

HDE는 희귀한 질환을 가진 환자를 진단하거나 치료하는 제한된 범위 내에서 어떤 회사가 의료기를 시판하도록 허용하는 특수한 범주의 승인을 말한다. 미국에서는 그런 범주를 연간 4,000명 미만의 환자에게 영향을 주는 질환으로 한정하고 있다. 그런 제품을 제조하는 업체들은 그 제품이 안전하다는 것은 물론 제품을 사용해서 발생할 수 있는 손상이나 질환의 위험을 초과하는 이점을 환자들에게 줄 수 있다는 사실을 입증해야 한다.

이번에 승인을 받은 새 의료기는 Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib으로, 미국 웨스트 체스터에 있는 신세스 스파인社가 제조하고 있다. 이 기기는 둥근 금속 봉 모양을 하고 있는데, 그 기기의 양끝에 달린 고리를 이용해서 척추 부근의 늑골에 봉을 부착하는 것이다. 척추를 똑바로 세우고 늑골이 서로 붙지 않도록 해주는 것이 이 기기의 목적인데, 기기를 이식하면 폐가 커져서 숨을 쉴 수 있을 만큼 충분한 양의 공기를 채울 수 있다. 기기는 환자가 성장함에 따라 길게 하거나 교체할 수 있는데, 환자는 6개월마다 수술을 되풀이할 필요가 있다.

신세스社는 연령이 6개월에서 15세에 이르는 소아 147명을 대상으로 이 기기의 사용을 시험했다. 대상 소아들은 척주측만증을 비롯해서 늑골이나 흉벽과 호흡 능력에 영향을 주는 다양하고 심각한 결함을 지니고 있었다.

이 연구는 제품이 안전할뿐더러 일부 환자들이 보조 없이 호흡하거나 환기장치에 의존하지 않고 호흡할 수 있게 됨으로써 이점이 있다는 것을 보여주었다. 이 연구 중 12명이 사망했는데, 임상 연구자들은 그 사망이 기기 자체의 문제와는 관련이 없는 것으로 받아들이고 있다.

Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib는 흉벽 불안정 이외의 질환을 치료하지는 않는다. 또 6개월 미만의 아이나 여자 14세, 남자 16세 이상의 소아에서도 사용해서는 안 된다. 여자 14세, 남자 16세 이상의 소아는 골격이 이미 성숙해 있다고 보기 때문이다.
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