국내 의료기기의 허가 및 급여화의 높은 허들로 시장진입이 어려운 까닭에 시장 진입 확대를 위한 전략을 강화해야 한다는 주장이다.

국내 인공지능(AI) 기반 의료기기 시장은 빠르게 성장하고 있지만 기술을 상품화한 곳은 아직까지 없다. 이에 업계에서는 국내 의료기기 허가 및 급여화 절차가 까다로워 시장진입의 어려움을 호소하고 있다.

범부처 전주기 의료기기 연구사업단 김법민 단장(사진)은 24일 의료기기산업전문기잔단과 인터뷰를 통해 “의료기기 시장의 기술력이 뛰어난 중소기업들이 많은데 이들이 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 제도 마련 및 지원 플랫폼을 강화해야 한다”고 강조했다.

김법민 단장은 “3차병원에서 우리나라 의료기기를 쓰는 비율은 11.5%로 사용이 저조한 이유는 품질 저하 및 신뢰, 회사와 제품에 대해 잘 모르는 것이 대표적인 이유로 꼽히고 있다”며 “업계의 개별 과제 성과 도출을 목표로 의료기기 R&D 거버넌스 체계를 만들기 위해 노력하고 있다”고 설명했다.

의료기기의 사업화 어려움은 정부도 공감하고 있다. 지난 7월 윤석열 대통령은 경기 성남 분당서울대병원 ‘헬스케어 혁신파크’를 방문, 제4차 비상경제민생회의를 열었다.

이날 윤 대통령은 “AI 디지털 혁신 의료기기는 인허가와 평가 기관을 단축해 신속하게 시장진입을 할 수 있도록 돕겠다”며 “규제 방향을 제시해 혁신 기술이 상용화 될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

김법민 단장은 최근 뷰노의 답카스가 신의료기술 평가 유예 제도 적용을 받게 된 것과 관련해 혁신 의료기기와 혁신 의료기술 심사제도 통합으로 심사소요기간 단축에 기대감을 높였다.

그는 “정부에서 혁신의료기기와 혁신의료기술 통합과 심사기간 80일로 단축 등 제시하고 복지부와 세부안을 만들고 있는 상황”이라며 “제도적 정비로 의료기기 업계 빅플레이어가 나올 수 있지 않을까 기대된다”고 전했다.

범부처 전주기 의료기기 연구사업단은 2020년 5월 의료기기 개발 단계부터 사업화까지 전주기 개발 지원 체계를 마련하고자 출범했다. 의료기기 R&D부터 임상, 인허가, 사업화까지 전주기를 지원을 목표로 2025년까지 6년간 1조 1971억 원이 투입된다.

이에 사업단은 의료기기 사업화 성공률을 15%에 50%대까지 올리는 것을 목표로 하고 있다. 임상부터 사업화까지 스터디, 자문, 결과 통보, 후속 조치, 평가반영의 과정을 거쳐 경험 부족으로 제품화가 어려운 기업들을 지원한다.

김 단장은 “의료기기 시장 진입의 허들이 높고 건강보험 대상이 되지 못하면 제품을 만들어도 시장 확대에 어려움이 있다”며 “의료기기 후발주자인 우리나라가 시장 확대를 위해 수가체계와 제도적 개선이 시급하다”고 강조했다.

한편 2025년 사업 종료을 앞둔 사업단은 2기 사업단 운영을 위해 정부와 연말부터 준비 작업에 돌입한다.

김 단장은 “전주기를 총괄해 결과를 보이기 위해 6년의 시간은 짧다”며 “가파른 초고령화 사회 진입과 의료비 증가 등을 고려하면 장기적인 플랜이 중요하다”며 “올해 말부터 2기 사업단 준비를 해 내년 말이나 내후년 예타를 제출할 계획”이라고 밝혔다.