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생물학적제제 자동온도조절기 없으면 처벌
서울식약청, KGSP 사후관리 방침 밝혀
2005년 01월 02일 (일) 00:20:05 관리자 user00@medworld.co.kr
앞으로 생물학적제제 경우 반드시 자동온도조절기를 갖춰야 하며, 소량 분할 판매할 경우도 처벌될 전망이다

서울식품의약품안전청이 지난 17일 타워호텔에서 서울 경기 강원 지역 20여 개 도매업소 대표들을 상대로 『KGSP운영 및 유통정책에 대한 의견 수렴 간담회』에서 약사법시행규칙에 규정된 의약품의 안전성과 유효성에 손상을 가하는 행위에 대해 엄중 처벌하겠다는 방침을 밝혔다.

이날 간담회에서 서울청 주광수 과장은 의약품 유통에 있어 안전관리에 철저히 해줄 것을 당부하고, 생물학적제제의 경우에는 온도의 차이가 굉장한 영향을 미치기 때문에 반드시 자동온도조절기를 갖추어야 하고 만약 약화사고가 발생한다면 의사들은 약에 문제가 있다고 책임을 전가할 것이고 유통에서 문제가 없다면 책임이 없다는 것을 밝힐 수 있다고 말했다.

특히 생물학제제의 운반관리 규칙이 지켜지지 않는다며, 분할판매문제와 운반시 박스에 온도계가 없거나 레이블이 없는 경우, 온·습도계 관리 문제 등을 지적하고, 분할판매는 적극 제재를 가할 계획이라며『요양기관의 요구가 있더라도 분할판매하지 말라』고 강조했다.

또 온·습도계와 자동온도기록장치를 구비해 안정 관리를 충실해 줄 것을 요청했다.

로트번호 기록과 관련해서는『향후 전산시스템의 발전에 따라 자동적으로 해소될 문제』라며『행정처벌를 가하지는 않겠지만 가급적 기록을 관리해 줄 것』을 당부했다.
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