27일 식약청은 『GSK사가 병·의원에 배포한 자료에 따르면 「플루아릭스」 백신은 예방효과 지속기간이 12개월이고, 예방효과 발현시기가 1주(7일)』 인데 반해, 『기존독감백신은 예방효과 지속기간이 6개월이고, 예방효과 발현시기가 4주(28일)』라고 비교한 적이 있다며 이에 대한 식약청의 방침을 밝혔다.
보도자료를 통해 『국내사용 독감백신은 수입완제품과 국내제조품으로 구분』되며 『국내 제조품은 제조원액(원료)을 아벤티스, 카이론, 비켄사에서 수입하여 충진·포장하고 있으며 7개사 16품목, 수입완제품은 3개사 3품목』이라고 설명했다.
식약청은 국내 사용되는 완제수입품이나 국내 제조품은 모두 매년 WHO에서 사용 균주를 추천받으며, 금년의 경우 GSK, 아벤티스, 카이론사가 모두 영국 생물학적제제표준연구소(NIBSC)에서 분양한 균주를 사용하여 제조하고 있다고 했다.
예방 효과 지속기간 비교논란에 대하여는 『독감 백신은 보통 1년 정도의 예방효과 지속기간을 가질 수 있다고 보고되고 있으며 일반적으로 독감백신의 경우 매년 사용균주(항원성분)가 변경되는 바, 예방효과 지속기간은 사용균주, 접종자 등에 따라 다소 차이가 날 수 있으나 이 품목의 영국 허가사항, GSK 제품설명서 및 GSK 제시 근거문헌에도 예방 효과가 6개월~1년으로 표기됐다』고 밝혔다.
따라서 식약청은 GSK 제품인 「플루아릭스」백신만 12개월간 예방효과가 지속되고, 그 외에 기존 독감백신의 예방효과 지속기간이 6개월이라는 비교는 입증 근거가 없다고 못박았다.
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