한미약품(대표:민경윤)은 최근 자사의 암로디핀 고혈압치료제 아모디핀이 새로운 염(캄실산 암로디핀)으로서 국내 최초로 특허(신규결정형 암로디핀 캠실레이트염 및 그의 제조방법:대한민국 특허 제0452491호)를 획득했다고 밝혔다.
이번 국내 특허 획득으로 아모디핀은 암로디핀 고혈압치료제 중 유일하게 오리지널인 노바스크와 다른 새로운 염으로 국내 특허를 획득한 최초의 제품이 됐고, 국내에서는 한미약품만이 캄실산으로 암로디핀 고혈압 치료제를 제조할 수 있게 됐다.
한미약품은 현재 암로디핀 고혈압치료제가 5개사에 의해 국내 시판 중에 있는데 오리지널 제품인 노바스크(베실산)를 제외하고 신규염으로는 한미약품의 아모디핀(캄실산)만이 국내 특허를 유일하게 획득한 것이라고 말했다.
베실산과 캄실산을 제외하고 현재 시판중인 다른 국내 제약사의 출시 제품의 염은 개발사인 화이자 사가 최초 개발한 물질에 포함되어 있어 새로운 염에 대한 특허가 등록될 수 없는 상황이다.
한미약품은 2001년 이미 세계 최초 캄실산 암로디핀 고혈압치료제 제조기술과 관련해 국내 특허출원을 신청했을 정도로 오랫동안 이 기술에 대해 철저하게 연구해왔고 그 준비가 이번 국내 특허 획득의 결실로 이어졌다. 앞으로5년간 30억원의 연구비를 들여 결실을 맺은 캄실산의 경우 기존 제품으로 나와 있는 염들에 비해 광 안정성이 뛰어날 뿐 아니라 제조 공정상 부산물도 발생하지 않는 고순도 염이라는 점이 인정을 받은 것이라고 기술의 우수성을 강조했다.
아모디핀 제조기술의 우수성은 작년 12월에 암로디핀 신규 제조방법과 관련해서 특허청으로부터 우수 발명으로 선정돼 충무공상을 수상하면서 이미 공인을 받은 바 있다.
한미약품의 독자 기술로 개발한 아모디핀은 고혈압 치료 성분인암로디핀에 캄실레이트(camsylate)란 염기를 붙여서 만든 개량 신약이다.
원료부터 완제품까지 독자기술로 신규염인 캄실산 암로디핀을 전공정 국산화 했으며 국내 유수 대학병원 임상시험 결과 노바스크(베실산 암로디핀)와 약효 및 안전성이 동등하다는 것을 임상을 담당한 의사들로부터 직접 검증 받기도 했다.
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