식품의약품안전청은 지난 17일『대웅상사 보톡스 주사』등 855개 품목의 재심사 대상의약품을 공개했다.

제조(수입)품목허가신청(신고)업무와 관련한 정보를 제공함으로써 민원 편의 등을 도모하기 위하여 약사법 제26조의 2항, 제34조의 4항 및 시행규칙 제30조에 규정에 의거한 2004년 9월 현재의『신약등의 재심사 대상 의약품 지정 현황』을 공개했다.

신약등의 재심사 제도란 신약 등의 허가 후 4~5년간 안전성 재확인 절차를 거치는 것으로 95년부터 국내 도입된 제도이며, 이 기간동안 사실상 품목의 독점권을 인정받게 된다.

업체별 재심사대상 의약품은 GSK가 57품목으로 가장 많으며, 한독약품 40품목(아베티수가 별도로 9품목), 한국얀센 36품목, 한국노바티스 36품목, 한국MSD 32품목, 한국로슈 26품목, 사노피신데라보 23품목, 베링거인겔하임 23품목, 할국리릴 19품목, 한국화이자 17품목, 등의 순으로 나타났다.

로컬제약사의 경우 동아제약이 21품목으로 가장 많고 중외제약과 제일약품 각각 19품목, 대웅제약 18품목(대웅상사 2품목 포함), 씨제이촵LG생명과학 각각 17품목, 부광약품 15품목, 종근당촵유한양행 각각 14품목, 일동제약촵일성신약 각각 11품목으로 집계됐다.

재심사대상 의약품은 대부분 국내에 처음으로 소개되는 신약에 해당되기 때문에 로컬제약사 보다는 다국적 제약사들의 보유 의약품이 주류를 이루고 있다.
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