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| ▲ 식약처 김상봉 바이오생약국장이 23일 브리핑하고 있다. |
코로나19 화이자 백신의 국내 허가가 속도를 내고 있다.
국내 허가를 위한 첫 단계인 전문가 자문에서 ‘16세 이상 투약 허용’이라는 결론이 나왔다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로 22일 열린 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
식약처 브리핑에 따르면 제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.
임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균연령은 50세이며 ▲여성 49.1%(2만 1324명) ▲폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명) ▲비만 34.7%(1만 5063명) ▲55세 이상 41.1%(1만 7846명)가 포함됐다.
평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상 예방효과를 나타냈다.
또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건 발생해 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.
백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 총 8183명(백신군 4093명, 대조군 4090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사했다.
국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.
전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 소실됐다.
대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.
16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.
이상사례는 발열(7.2%), 주사부위 통증(5.8%), 오한(2.8%), 두통(2.9%) 등이 있었고 다른 연령군(18세~55세, 56세 이상)에서 보고된 양상과 유사했다. 중대한 약물이상반응은 없었다.
검증 자문단 회의에서는 △16~17세 투여대상 포함 △안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 하나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링 필요 △예방 효과 충분 등의 의견을 제시했다.
식약처는 세 번째 자문절차 가운데 두 번째인 중앙약사심의원회 회의를 25일 개최하고, 그 결과를 26일 발표할 예정이다.
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2021.3.8 월 16:41
sjk1367@hanmail.net
