보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김초일)이 3월4일까지 2021년도 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업 수행기관 공모를 했다.

의료기관(주관)과 제조기업(참여)이 연합체(컨소시엄)를 구성해 신청할 수 있다. 약 20개 연합체(컨소시엄)를 선정할 예정이다.

의료기관은 상급종합병원, 종합병원, 전문병원(의료법 제3조의 4) 또는 대학병원이어야 한다.

이 사업은 주요 의료기관의 의료진이 인·허가 획득 후 판매 초기인 의료기기 제품으로 시판 후 임상시험을 실시해 제품의 사용 경험을 축적하고 성능을 개선할 수 있도록 지원하게 된다.

지난해 지원 제품의 경우, 23개 중 17개가 158개 의료기관에 진입했으며, 지원 제품의 총매출액은 73억 원으로 전년(39억 원) 대비 87% 상승하는 성과를 달성했다.

지난해 이 사업에 참여한 서울대병원 오승준 교수는 “이 사업을 통해 실제 임상현장에서 국산 제품을 장시간 사용하고 심사숙고해 볼 수 있었으며, 제품의 사용 경험을 학계와 동료 의료진에 공유하는 계기가 됐다”고 밝혔다.

올해는 지원 규모를 확대하고 단가를 높여, 의료기기 기업의 국내‧외 시장진출에 필요한 임상 근거 마련을 지원할 예정이다.

의료기관 평가의 경우 약 20개 신규과제를 선정할 계획으로, 이 중 다년도 과제의 경우 10개 내외 고위험 제품 또는 대규모 임상 근거 축적이 가능하도록 2년간 최대 2억 원의 평가 비용을 지원케 된다.

한편, 의료계 내 공신력 확보와 평가 결과 확산을 위해 지난해부터 ‘의학회 연계 다기관 평가’를 지원하고 있으며, 올해 3개 과제를 신규로 선정해 2년간 최대 4억 원의 비용을 지원할 예정이다.

보건복지부 임인택 국장은 “이 사업의 지속적 확대와 고도화를 통해 우수한 의료기기가 현장에서 활용되고 다시 연구개발 투자로 이어지는 산업의 선순환 구조를 마련할 수 있도록 하겠다”고 전했다.