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식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 지난해 통관단계에서 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만 8414점을 적발했다.
주요 적발품목은 일반화물은 의료용 겸자, 주사침 및 천자침, 체온계 등이고 특송화물은 청진기, 의료용 겸자, 체온계 등이다. 코로나19 확산으로 수요가 증가한 체온계가 새롭게 적발 상위 품목으로 나타났다.
지난해에는 개인수입 비중이 높은 특송화물에서 기업들이 주로 반입하는 일반화물의 협업검사를 확대해 2019년도 대비 적발수량이 대폭 증가했으나, 적발률은 감소했다.
식약처는 적발률 감소는 2019년 적발된 업체나 개인이 다시 적발되지 않는 등 의료기기 반입절차를 정확히 인지하고 해외직구의 위험성에 대한 관련 업계와 대국민 인식이 높아졌기 때문으로 판단된다“고 분석했다.
해외 의료기기 수입은 식약처의 허가를 받아야 가능하며, 예외적으로 ▲진단서 등을 첨부한 자가사용 의료기기 ▲견본용‧시험용‧연구용‧구호용 등의 의료기기 ▲긴급도입필요 의료기기 등은 수입허가 없이 수입이 가능하다.
식약처는 “의료기기를 해외에서 직구하는 경우 검증되지 않은 의료기기로 인한 신체적 정신적 손해는 법적으로 보호받을 수 없다”며 주의를 당부했다.
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2021.3.4 목 13:49
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