알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다.

다만, 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 12일 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 개정안을 12일 행정예고 했다.

이번 개정안은 이 외에도 ▲성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화도 담고 있다.

성분 채혈 혈소판제제의 ‘혈소판 수’ 시험기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 한다는 계획이다.

식약처는 3월12일까지 의견을 받은 후 최종 확정한다는 계획이다.