식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 열리는 ‘제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼’에서 국민 안전과 국제조화 강화를 위한 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제‘를 발표한다.

코로나19 치료제·백신 허가·공급 지원에서는 제품 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 밀착 상담·지원하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO·신속 프로그램)’ 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리한다는 내용이 소개된다.

전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 하여 제조방법에 대한 관리를 강화한다.

특히 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도를 도입해 제품 출하 시 타당성을 입증할 경우 일부 시험을 생략할 수 있도록 하는 등 의약품 품질관리 수준을 높이는 내용도 발표된다.

완제의약품과 원료의약품 간 연계 심사로 효율성을 높이고, 완제의약품 허가신청 시 제출하는 것을 조건으로 원료의약품에 대한 안정성시험 계획서 제출을 허용하는 등 규제도 합리적으로 개선하는 내용도 소개된다.

식약처는 제네릭의약품 중 장용성제제의 경우 식후 생동성시험을 동등성 평가를 위한 제출요건으로 추가하고, 비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정하는 등 국제 규제와 조화를 통해 국내 제네릭의약품의 품질경쟁력을 강화할 예정이다.

외국 의약품집에 수재된 경우에도 자료 제출을 의무화하여 과학적 자료에 기반한 안전성·유효성 평가체계를 이루고 품질경쟁력을 확보할 계획이다.

또한 3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시하고, 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재하는 등 정보제공을 확대하겠다는 방침이다.