의료기기 허가 등의 갱신을 받으려면 허가증(인증서) 사본, 안전성‧유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부해 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 제출해야 한다.

또 의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터의 지정을 받기 위해서는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부해 식약처장에게 제출해야 된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위 및 운영 등에 관한 세부내용을 정하고, 의료기기 제조허가‧제조인증‧제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 4일 공포했다.

이번 개정은 지난 4월 ‘의료기기법’ 개정에 따라, 총리령에 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 것이다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전성‧유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하고 있다.