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혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인 발간
2020년 11월 30일 (월) 10:48:25 손종관 기자 sjk1367@hanmail.net

식품의약품안전처(처장 김강립)가 동맥류 등 혈관질환에 사용되는 ‘혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인’을 발간했다.

최근 노령인구가 증가하면서 ‘혈관용스텐트’ 종류가 다양해지면서, 혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입해 혈관내부를 확대하는 스텐트 뿐 아니라 동맥류나 혈관박리 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 스텐트 등 혈관용스텐트 제품이 다양화되고 있다.

가이드라인은 ▲품목 분류 ▲허가 신청시 주요 부위의 치수 등 기재사항 ▲허가 심사시 안전성‧유효성 입증자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등을 담고 있다.

특히, 성능평가항목으로 인체 내 장기 안전성 검증을 위한 피로도, 혈관에서 스텐트의 원활한 이동과 펼침을 확인하기 위한 모의사용 등 안전성과 성능에 관련된 항목을 제시하고 있다.

한편 식약처는 혈관에 적용되는 스텐트의 합리적인 심사체계와 안전관리 강화를 위해 혈관에 적용되는 스텐트의 품목을 세분화 하는 품목 고시 개정을 준비 중이다.

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